更新于 3月30日
职位描述
国产器械注册二类医疗器械ISO13485FDACE13485英语无源医疗器械有源医疗器械有内审/外审员资格NMPA/CFDA
岗位职责:
1. 负责医疗器械产品在国内外注册申报的全流程工作，确保注册工作的合规性与及时性
2. 跟踪并解读相关法规政策变化，协助制定注册策略并推动项目执行
3. 对接监管机构及相关认证单位，处理注册过程中的沟通、补正和审查事项
4. 协调研发、质量等相关部门，确保注册资料的准确性和完整性
5. 参与产品上市后监管相关工作，支持全生命周期合规管理
1. 负责医疗器械产品在国内外注册申报的全流程工作，确保注册工作的合规性与及时性
2. 跟踪并解读相关法规政策变化，协助制定注册策略并推动项目执行
3. 对接监管机构及相关认证单位，处理注册过程中的沟通、补正和审查事项
4. 协调研发、质量等相关部门，确保注册资料的准确性和完整性
5. 参与产品上市后监管相关工作，支持全生命周期合规管理
任职要求：
1. 具备良好的法规理解能力，能够独立开展注册申报相关工作
2. 具有较强的文字表达和文件整理能力，能高效完成技术文件准备
3. 本科以上，英语口语流利，读写能力良好，具备基本的国际注册知识者优先
4. 工作细致认真，具备较强的沟通能力和团队协作意识
5. 主动学习能力强，能持续提升专业水平并适应法规变化
1. 具备良好的法规理解能力，能够独立开展注册申报相关工作
2. 具有较强的文字表达和文件整理能力，能高效完成技术文件准备
3. 本科以上，英语口语流利，读写能力良好，具备基本的国际注册知识者优先
4. 工作细致认真，具备较强的沟通能力和团队协作意识
5. 主动学习能力强，能持续提升专业水平并适应法规变化
工作地点
深圳市-宝安区-西乡街道宝田工业区19栋5层
公司信息
深圳市宏强兴电子有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械、贸易/进出口
已审核
公司介绍
深圳市宏强兴电子有限公司是一家集自主研发、生产、销售为一体的医疗和美容类电子按摩产品的专业生产商。公司拥有专业医疗行业认证：ISO13485、FDA、CE、TGA、CMDCAS。公司拥有优秀的工作团队，具有10余年按摩产品生产和销售经验。自从公司成立以来，就一直秉持“质量第一，客户至上，专业为主”的商业理念。公司以“为顾客提供高科技的医疗保健按摩仪器”为己任，不断追求医疗保健产品的发展，使之成为公司发展的动力。 公司是高科技生物电技术与中国传统的针灸技术相结合，有独立研发部门的标准化大型生产系统。开发了一系列的保健和美容按摩仪器，也叫做经皮神经电刺激或电子肌肉刺激仪，包括：美容、瘦身、理疗康复、超素波远、红外等。其品牌“Sunmas”，不仅在中国，在亚太、欧洲、美洲和东南亚都享有很好的声誉，并且在平等、互利的基础上和这些地区的客户保持着友好的合作关系。
工商信息
企业名称 深圳市宏强兴电子有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 朱识红
经营状态 存续
成立时间 2010-04-01
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息