更新于 2月6日

验证专家

1.5-2万
  • 许昌鄢陵县
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械二类医疗器械GMP认证ISO13485
工作职责:
- 体系与标准:制定验证管理体系,涵盖设计/工艺/清洁/包装/设备验证,确保合规与可执行 。
- 方案与执行:主导验证方案、报告审核与现场实施,解决偏差,确保数据完整与结论可靠 。
- 赋能与审核:赋能工厂验证能力,组织年度验证计划与培训,支持客户/第三方审核 。
- 工具与改进:推动DOE、风险评估等方法,优化验证流程,提升效率与质量 。
- 关键能力
验证硬实力:精通工艺/清洁/设备/包装验证全流程;掌握IQ/OQ/PQ与数据分析方法 。
- 合规与工具:熟悉GMP、ISO13485、MDR、FDA QSR820;能独立编制验证文件并对接监管 。
岗位要求:
本科及以上,生物/医药/化学/材料等;10年+医疗器械/制药验证经验,5年+团队或项目管理,熟悉GMP、ISO13485、QSR820、MDR ,主导过Ⅱ/Ⅲ类产品验证与注册;熟悉医用敷料/高分子材料验证要点 。

工作地点

鄢陵县许昌振德新厂

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职位发布者

高珊珊/招聘专员

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振德医疗用品股份有限公司成立于1994年,中国A股上市公司(“振德医疗”,股票代码:603301.SH),是中国优秀的医疗护理与防护用品供应商。振德以“让健康生活触手可及”为品牌大理想,现形成基础医用敷料、手术室感控、压力治疗与固定、造口与慢性伤口、家庭护理、个人防护六个产品大类格局。在国内拥有5大生产基地,并设有覆盖国内所有省区市的销售网络。振德医疗的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球73个国家和中国近万家医疗机构,其中三甲医院超过1000家,10.5万多家药店,在线上作为重点商家,电商渠道合计粉丝量超600万人。目前,振德医疗在手术感控与防护用品、压力治疗等细分市场保持品牌号召力和优势。公司产品通过美国FDA、欧盟CE、ISO13485医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。2020年,公司获中共中央、国务院和中央军委颁发的“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。2021年荣获全国总工会颁发的“全国五一劳动奖状”。公司坚持人才战略为先导,专注于产品的研发投入与创新,持续进行质量管理体系的建设与完善,保证产品质量是企业可持续发展的基石。在互联网时代,公司进一步加快企业信息化、智能化及智能工厂的建设,提升供应链效率,实现快速响应客户的需求。未来,振德医疗将更加关注培养提升客户需求的能力,以专业的临床医学作为支撑,不断优化端到端的交付能力;为医疗运动防护与家庭护理,提供更完善的产品解决方案,致力于成为全球医疗用品和家庭护理解决方案领域的主流企业。
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