更新于 3月20日

高级质量工程师(仪器DQA)

8000-14000元·14薪
  • 厦门海沧区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械QAISO认证
岗位职责:
1、持续优化仪器产品设计开发流程和工作方法,确保产品开发流程、文件、记录的完整性和符合性;
2、参与仪器产品立项与各阶段评审会,根据法规要求提出合规性建议;
3、审核仪器产品开发过程各阶段的相关技术文档和记录报告,并根据法规和产品的要求进行合规性把控;
4、协助研发建立DHR文档并进行审核,确保完整、合规;
5、跟踪仪器项目的转产,协助研发将研发工艺转化为生产工艺,建立DMR文档,确保完整、合规、可操作;
6、组织各部门进行项目转产及各种验证,做好转产跟踪,异常问题记录及解决等;
7、对转产生产记录、质量记录及各种体系要求记录进行审核,确保合规、完整;
8、负责或协助公司产品的品质异常问题调查及分析解决,针对质量问题参与制订纠正、预防和改进措施,并执行;
9、组织相关部门进行体系考核前的内审;参与体系考核;
10、进行风险管理,履行风险管理职责;
11、负责上级交办的其他工作。
岗位要求:
1、熟悉医疗器械GMP管理,医疗器械IVD行业QA 5年以上工作经验;DQA经历优先,有仪器研发项目开发或项目管理3年以上经验优先;
2、熟悉ISO13485:2016质量管理体系基础知识,熟悉医疗器械法律、法规,取得ISO13485内审员资格证者优先;
3、熟悉常用电子元器件以及电子产品开发流程,了解电子产品设计开发流程优先;

工作地点

海沧区厦门宝太生物科技有限公司五楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

林小玲/人事经理

三日内活跃
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公司Logo厦门宝太生物科技股份有限公司
宝太生物成立于 2008年 4月,注册资金 1亿元,致力于 POCT精准诊断技术研究,主要产品为基于荧光免疫、胶体金、化学发光、电化学、高效液相色谱、分子 POCT、干化学等技术的各类疾病体外快速诊断试剂及仪器。已取得母婴健康、心脑血管、炎症、肿瘤、呼吸道、性激素、甲状腺功能、慢病管理等系列疾病检测产品国家医疗器械注册证上百项,获得 140余项核心专利授权(其中发明专利占比 50%)。公司自成立以来,业绩保持持续的快速增长,2017年实现规下转规上,2018年被评为中国 POCT产业最具综合实力 20强。2020年全球新冠疫情爆发,秉承以科技创新服务生命健康的企业使命,快速研发出多款新冠病毒快速检测试剂盒,远销全球 16亿+人份,实现销售收入超 200亿元。先后取得国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、福建省制造业龙头企业、福建省优秀民营企业、厦门市纳税大户等数十项荣誉资质。在“2021福建省民营企业 100强”“2021福建省创新型民营企业 100强”“2021福建省制造业民营企业 50强”榜单中,作为唯一一家入围所有榜单的医药制造企业,分别位于第 86、46、36名等。同时,荣登 2022年中国制造业民营企业 500强第 434位、2022年福建省民营企业 100强第 29位,2022年福建省制造业民营企业 50强第 17位,2023年福建省制造业民营企业 100强第 77位。
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