1、体系建立、实施、维护和优化:
负责搭建ISO9001、IS013485、ISO14001、IATF16949等各类管理体系,制定年度体系稽查计划,组织内部审核与管理评审,确保体系持续符合标准要求。
12.文件与流程管理:
推动体系文件的编制、修订、培训及归档,监督文件版本有效性,推动跨部门流程梳理与优化。
3、审核与整改跟踪:
主导公司相关的审核,如第二、第三方审核以及内部审核以及相关工作。跟踪不符合项整改并验证效果。
(4、培训与运行支持:
开展体系标准及流程培训,如ISO13485及GMP规范,审核要求和技巧等。协助各部门落实体系要求。
工作经验要求:
学历与专业:
1、本科及以上学历,电子工程、电子/计算机/机械等专业或相关理工专业。
2、工作经验;
三年以上体系工作经验,医疗器械行业从业经验优先,需持有内审员资格证,熟悉ISO9001、ISO13485等标准,熟悉电子产品生产工艺流程。
3、 专业技能:
精通体系标准(如ISO9001/13485/14001/QC080000/IATF16949等)、审核技巧及文件编写,具备流程优化与数据分析能力。
4.软技能:
能吃苦耐劳,配合加班,有较强沟通协调能力(跨部门推动)、细节敏感度(文件审核)及问题解决能力,有较好的英语读写能力。