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职位描述
一类医疗器械二类医疗器械QA生产管理质量体系管理GMP认证ISO13485
工作职责:
a.协助质量经理组织完善质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；
b.对公司gmp文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；
c.负责对产品批生产记录审核与评价；
d.协助上级完成公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；
e.负责制订公司gmp培训计划并实施，包括gmp基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；
h.负责现场质量问题的分析、汇报、解决；
i.负责与营销部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见；
j.了解净化车间环境、化学及微生物的检验，检验数据的收集、整理及分析；
任职资格：
a.大专及以上学历，药学、食品、检测、化学、生物等相关专业优先录取，具有相关工作经验可放宽相应要求；
b.1年以上相关工作经验；
c.熟悉医疗器械质量管理体系和法规要求，熟悉相关产品品质管理流程与操作方法；
d.工作认真负责，严谨细致，有原则，良好的问题分析能力。
a.协助质量经理组织完善质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；
b.对公司gmp文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；
c.负责对产品批生产记录审核与评价；
d.协助上级完成公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；
e.负责制订公司gmp培训计划并实施，包括gmp基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；
h.负责现场质量问题的分析、汇报、解决；
i.负责与营销部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见；
j.了解净化车间环境、化学及微生物的检验，检验数据的收集、整理及分析；
任职资格：
a.大专及以上学历，药学、食品、检测、化学、生物等相关专业优先录取，具有相关工作经验可放宽相应要求；
b.1年以上相关工作经验；
c.熟悉医疗器械质量管理体系和法规要求，熟悉相关产品品质管理流程与操作方法；
d.工作认真负责，严谨细致，有原则，良好的问题分析能力。
工作地点
宁德蕉城区福建宸润生物科技有限公司
公司信息
福建宸润生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
福建宸润生物科技有限公司成立于2015年3月，坐落于福建省宁德东侨国家经济技术开发区，占地面积约3500平方米，主要从事生物技术的研究、开发，医疗器械、消毒产品、保健食品研发、生产、销售的“国家高新技术企业”。公司拥有完善的质量管理体系和一批责任心强、经验丰富的集研发、生产、销售、专业检验的技术团队。获评“福建规上企业”“宁德市工业设计中心”“宁德市企业技术中心”。拥有医疗器械生产许可证、消毒产品生产企业卫生许可证、食品生产许可证及FDA证书等。经过多年的发展，公司已有“白水洋”牌系列普通医疗耗材，转化福建医科大学附属协和医院产品“胃肠超声造影剂”和“一次性子宫颈扩张棒”等产品已获批上市，公司目前已和福建医科大学附属协和医院，福建医科大学孟超肝胆医院，福州大学，福建师范大学，福建中医药大学等医疗机构，高校专家团队合作开发，转化产品。公司拥有“白水洋”普通医疗耗材系列产品，以胃肠道肿瘤早期筛查为主导的各种造影剂系列产品(涵盖超声科，消化内镜，影像科)，以创伤修复为主导的伤口敷料系列产品的医疗耗材企业。公司研发的方向紧紧围绕:医疗耗材技术开发、转让，海洋生物、植物类提取物在于消杀产品，保健食品方面的应用展开。截止目前公司在研项目超过20项，拥有各类专利90余项。公司拥有“白水洋”“蔚宸”“白小芽”等37项自主品牌，在防控新冠疫情战役中“白水洋”牌系列口罩，为社会做出了重要的贡献。
工商信息
企业名称 福建宸润生物科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 密夫山
经营状态 存续
成立时间 2015-03-11
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息