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职位描述
QA
工作职责：
- 按照质量体系要求，负表批记录的审核、生产现场监控。
- 负表产品返工、产品退货、质量投诉等异常情况的调查和处理，包括实验方案的设计、实施、数据分析及整理、上报。
- 负麦产品工艺验证、设备验证、纯化水验证、空调系统验证、清洁验证等验证工作的安排、实施、归档。
- 负责不合格评审、偏差流程的整理归档，并发起纠正措施，已完成的纠正措施单及时归档。
- 负麦将来料异常信息反馈相关部门及供应商，积极沟通。
- 负麦部门体系文件的修改审核、分发、回收及归档。
- 配合体系内外部审核工作及产品注册认证工作;对不符合项进行整理、跟进及验证完成效果
- 临时安排的基他工作。
- 大专及以上学历，医学检验、生物工程、药学、免疫学等相关专业；
- 有2年及以上IVD或其他医疗器械、生物医药相关行业质量经验；
- 熟悉纯化水验证、空调系统验证、设施设备验证；
- 责任心强，质量意识强，有较好的质量问题分析调查能力；
- 具有良好的沟通协调能力和文档编写能力。
- 相对稳定，踏实，长期居住珠海或定居珠海
工作地点
珠海金湾区科域生物工程股份有限公司
公司信息
公司介绍
珠海科域生物工程股份有限公司简介珠海科域生物工程股份有限公司成立于2011年，位于美丽的南海之滨珠海市，落户于康德莱医疗产业园，属国家高新技术企业；拥有十万级GMP生产车间，万级实验室，以及高标准要求的器械生产场地。公司主要以医学诊断检验仪器和体外诊断试剂的研发和制造为主，目前主要涉及临床检验中尿液分析与粪便分析方面的产品，产品有尿液有形成分分析仪和粪便分析仪及相关配套试剂。公司有员工近百余人，建立了行政部，研发部，生产部，质检部，体系部，销售部，市场部，售后工程部的组织架构；在全国主要二十多个省份均有销售与售后服务人员。公司坚持以“客户为中心，质量为核心”的文化理念，做到与时俱进，不断开拓新产品。目前拥有专利三十余项，所有产品均有自主开发产权。企业建立了专门质量体系部门，通过并获得了知识产权管理体系、ISO13485，9001认证。公司网站:http://www.keyubio.com地址：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号国际医疗产业园D栋二楼电话：0756-6821168 传真：0756-6821169
工商信息
企业名称 珠海科域生物工程股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 孙又平
经营状态 存续
成立时间 2010-10-28
注册资本 3348.7万元
认证资质
营业执照信息
