质量体系副主管

【工作内容】
1体系相关工作
1.1参与产品全生命周期质量风险管理，如风险识别、风险评估、风险控制等;
1.2参与工作职能板块外质量活动，如变更控制、文件制修订、质量体系培训、退货、投诉、召回等。
1.3定期汇总并分析所需的质量指标，并汇报上级。
1.4负责年度质量回顾相关工作。
1.5参与质量文化的推广，提高员工的质量意识。
2.质量管理工作
2.1审核质量体系文件、记录
2.2参与不合格品的处理及管理
2.3参与产品批生产记录的审核，并出具审核结论。
2.4组织日常现场巡查:定期组织生产检测部门的现场巡查，记录并跟进发现的问题，确保及时整改。
2.5负责偏差管理及相关工作
3.负责完成客户及第三方的外部审核工作;
4.负责跟踪国内外器械监管法规的更新动态，评估其对公司现有体系的影响，并推动内部必要的适应性改进。
5.按照公司的EHS和生物安全规定，协助公司组织相关培训和应急演练。
6.完成上级领导交办的其他工作。
【任职要求】
1.教育背景:药学、生物、医学检验等相关专业，本科以上学历。
2.工作经验:3年以上医疗器械生产企业QA或质量体系管理相关经验。
3.核心技能:必须具备独立策划和执行现场审计，撰写质量审计报告及推动整改的能力。具备出色的偏差调查与根本原因分析能力，能独立处理复杂质量事件。熟悉器械GMP、IVD行业法规及相关指南。