更新于 3月26日

高级质量合规专员 (MJ000488)

8000-10000元
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药QAGMP认证
主要职责:
1、 供应商管理。包括供应商的筛选与评估、供应商的审计、质量协议的签订、供应商质量风险评估以及档案维护。
2、 参与质量体系建设:参与公司质量管理体系的建设和完善,制定和修订相关SOP,确保质量管理体系的有效运行。
3、 物料系统的监督和检查:负责物料系统的相关文件审核;物料出现质量问题时,给予处理意见,并沟通跟进供应商的改进;对退货产品进行检查并给予处理意见;监督不合格品的销毁。
4、 培训与指导:对相关人员进行GMP知识和技能的培训,提高员工的质量意识和技术水平。
5、 法规跟踪:跟进集团下发文件的差距分析以及行动跟进;跟踪国外药品监管法规的最新动态,及时了解法规变化对公司质量管理体系的影响,并跟进采取相应的应对措施。
任职资格:
药学相关专业,本科学历。
至少5年以上的药厂供应商管理工作经验或相关GMP领域的工作经验
熟悉GMP法规、药典基本要求和药品生产质量管理规范,熟悉FDA或欧盟法规要求的优先考虑;
了解药品生产/检验过程,熟悉供应商审计/管理的流程;
能接受出差任务。

工作地点

瑞华(中山)制药有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

甘先生/人事

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浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟浙江九洲药业股份有艰公司(股票简称·九洲药业、股票代码603456. SH)始创于1973年.总部位于浙江台州,2014年在上海证券交易所上市.九洲药业是领先的创新药定制研发,定制生产(CDMO)企业,为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业,浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目,获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业.中国CXO(含CDMO)企业TOP20.国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项.截至2023年度,公司承接创新药项目I000多个,其中进入临床 Ill期项目74个,已成功助力全球客户32个创新药上市,部分药物成为全球突破性的重磅新药:公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品,全球销量稳居前列.九洲药业在浙江台州、杭州,江苏盐城、苏州,广东中山建有生产基地,在浙江杭州,台州,江苏南京,美国北卡罗来纳州设有研发中心.作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台,为客户提供行业领先的技术解决方案.“关爱生命,维护健康”,九洲药业秉承“团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观,依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务,完善的供应链体系,着力构建CDMO“原籵药+制剂”一体化的全产业链格局,致力于成为“全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业",持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康.
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