更新于 2月27日

产品QA (MJ000619)

9000-15000元
  • 台州临海市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核
岗位职责:
1. 项目全生命周期质量管控(核心职责)
  • 作为QA团队的核心接口人,深度嵌入具体项目组,负责从研发技术转移、工艺验证、商业化生产到产品发运的全过程质量监管。
  • 审核并批准项目相关的质量文件,包括但不限于:验证主计划、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性考察方案等。
  • 对项目生产全过程进行质量监督,确保生产操作、环境监测、取样等环节符合预定的GMP要求。
2. 批记录审核与产品放行
  • 负责审核产品的批生产记录(BPR)和批检验记录(CoA),确保数据完整性、计算准确性和符合性。
  • 协调处理生产及检验过程中的异常事件,在放行前确认所有偏差、OOS/OOT(超标/超趋势结果)均已关闭且CAPA有效。
  • 行使产品放行权(或推荐放行权),确保放行产品符合注册标准及客户内控标准。
3. 变更与偏差管理
  • 主导或参与项目中发生的偏差调查,运用根本原因分析工具,确保调查深度足够,纠正预防措施切实可行。
  • 评估项目相关的变更控制申请,从产品质量影响角度进行风险评估,并跟踪变更实施后的效果验证。
4. 客户沟通与技术支持
  • 作为质量窗口,直接与客户的质量/技术团队进行对接,回复客户关于具体项目的质量问询。
  • 负责审核并准备客户所需的质量协议、产品质量汇总表、CoA、稳定性数据等交付物。
  • 协助业务/项目管理部门处理客户投诉,牵头进行投诉样品的追溯调查,并撰写正式的调查报告回复客户。
5. 技术转移支持
  • 参与新产品/新工艺的技术转移过程,审核转移方案,评估研发与生产现场的设备、工艺匹配性,从可生产性角度提出质量建议。
6. 现场巡检与持续改进
  • 对生产车间和QC实验室进行日常的GMP符合性巡检,重点关注产品关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)的控制情况。
任职资格:
1,本科及以上学历,药学、药物化学、化学工程等相关专业。
2,5-10年制药行业QA经验,其中至少3年以上专注于小分子原料药(API)的生产现场QA或产品QA经验。

工作地点

临海市九洲药业(台州)有限公司

职位发布者

曹女士/招聘专员

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浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟浙江九洲药业股份有艰公司(股票简称·九洲药业、股票代码603456. SH)始创于1973年.总部位于浙江台州,2014年在上海证券交易所上市.九洲药业是领先的创新药定制研发,定制生产(CDMO)企业,为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业,浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目,获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业.中国CXO(含CDMO)企业TOP20.国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项.截至2023年度,公司承接创新药项目I000多个,其中进入临床 Ill期项目74个,已成功助力全球客户32个创新药上市,部分药物成为全球突破性的重磅新药:公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品,全球销量稳居前列.九洲药业在浙江台州、杭州,江苏盐城、苏州,广东中山建有生产基地,在浙江杭州,台州,江苏南京,美国北卡罗来纳州设有研发中心.作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台,为客户提供行业领先的技术解决方案.“关爱生命,维护健康”,九洲药业秉承“团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观,依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务,完善的供应链体系,着力构建CDMO“原籵药+制剂”一体化的全产业链格局,致力于成为“全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业",持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康.
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