岗位职责:
1. 项目全生命周期质量管控(核心职责)
- 作为QA团队的核心接口人,深度嵌入具体项目组,负责从研发技术转移、工艺验证、商业化生产到产品发运的全过程质量监管。
- 审核并批准项目相关的质量文件,包括但不限于:验证主计划、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性考察方案等。
- 对项目生产全过程进行质量监督,确保生产操作、环境监测、取样等环节符合预定的GMP要求。
2. 批记录审核与产品放行
- 负责审核产品的批生产记录(BPR)和批检验记录(CoA),确保数据完整性、计算准确性和符合性。
- 协调处理生产及检验过程中的异常事件,在放行前确认所有偏差、OOS/OOT(超标/超趋势结果)均已关闭且CAPA有效。
- 行使产品放行权(或推荐放行权),确保放行产品符合注册标准及客户内控标准。
3. 变更与偏差管理
- 主导或参与项目中发生的偏差调查,运用根本原因分析工具,确保调查深度足够,纠正预防措施切实可行。
- 评估项目相关的变更控制申请,从产品质量影响角度进行风险评估,并跟踪变更实施后的效果验证。
4. 客户沟通与技术支持
- 作为质量窗口,直接与客户的质量/技术团队进行对接,回复客户关于具体项目的质量问询。
- 负责审核并准备客户所需的质量协议、产品质量汇总表、CoA、稳定性数据等交付物。
- 协助业务/项目管理部门处理客户投诉,牵头进行投诉样品的追溯调查,并撰写正式的调查报告回复客户。
5. 技术转移支持
- 参与新产品/新工艺的技术转移过程,审核转移方案,评估研发与生产现场的设备、工艺匹配性,从可生产性角度提出质量建议。
6. 现场巡检与持续改进
- 对生产车间和QC实验室进行日常的GMP符合性巡检,重点关注产品关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)的控制情况。
任职资格:
1,本科及以上学历,药学、药物化学、化学工程等相关专业。
2,5-10年制药行业QA经验,其中至少3年以上专注于小分子原料药(API)的生产现场QA或产品QA经验。