职位描述
理化分析药品稳定性分析生物药GMP QC
岗位职责
1. 负责 IVT mRNA及mRNA tLNP中间品及成品的理化与生物特性分析
2. 开展 IVT mRNA及mRNA tLNP分析方法的验证、转移与确认工作，严格遵循 ICH Q2、Q14 等法规要求，保障方法的合规性与适用性。
3. 执行 IVT mRNA及mRNA tLNP 产品的稳定性研究，收集并分析实验数据，为产品注册提供数据支撑。
4. 操作 HPLC/UPLC、DLS、PA800、5200、LC-MS 等分析仪器，完成日常样品检测，同时负责仪器的日常维护、校准与台账管理。
5. 及时记录实验过程与原始数据，撰写详实的实验报告、分析方法 SOP 及其他技术文档，确保实验记录的完整性与可追溯性。
6. 参与 mRNA tLNP 项目的质量标准制定，针对实验及检测过程中的技术问题进行独立排查与解决，提出优化方案。
7. 配合客户 IND/BLA 等注册申报工作，整理分析相关的注册资料，参与技术评审的沟通与答疑，保障申报工作顺利进行。
8. 与生产、QA、AD、项目管理部等跨部门团队协作，保障项目推进顺利。
任职资格
1. • 硕士学历，药物分析、分析化学、制药工程等生物医药相关专业，有相关经验的优秀本科可放宽。
2. 能熟练操作 HPLC/UPLC、毛细管电泳等分析仪器的使用
3. • 具备 2 年及以上生物制药行业分析工作经验，优先拥有 mRNA、核酸类药物或 LNP 脂质纳米粒相关分析经验。
4. • 熟悉 GMP/GLP 规范及生物医药行业国内外相关法规，了解 ICH 指导原则，有 IND/BLA 申报资料撰写或支持经验者优先。
5. • 具备良好的英文读写能力，可流畅阅读英文专业文献、撰写英文技术文档，能进行英文技术沟通者优先。
6. • 工作严谨细致、责任心强，具备优秀的问题分析与解决能力，可独立应对检测中遇到的难题。
7. • 拥有良好的团队协作意识与跨部门沟通能力，能快速融入项目团队，配合完成各阶段的检测工作与项目目标
1. 负责 IVT mRNA及mRNA tLNP中间品及成品的理化与生物特性分析
2. 开展 IVT mRNA及mRNA tLNP分析方法的验证、转移与确认工作，严格遵循 ICH Q2、Q14 等法规要求，保障方法的合规性与适用性。
3. 执行 IVT mRNA及mRNA tLNP 产品的稳定性研究，收集并分析实验数据，为产品注册提供数据支撑。
4. 操作 HPLC/UPLC、DLS、PA800、5200、LC-MS 等分析仪器，完成日常样品检测，同时负责仪器的日常维护、校准与台账管理。
5. 及时记录实验过程与原始数据，撰写详实的实验报告、分析方法 SOP 及其他技术文档，确保实验记录的完整性与可追溯性。
6. 参与 mRNA tLNP 项目的质量标准制定，针对实验及检测过程中的技术问题进行独立排查与解决，提出优化方案。
7. 配合客户 IND/BLA 等注册申报工作，整理分析相关的注册资料，参与技术评审的沟通与答疑，保障申报工作顺利进行。
8. 与生产、QA、AD、项目管理部等跨部门团队协作，保障项目推进顺利。
任职资格
1. • 硕士学历，药物分析、分析化学、制药工程等生物医药相关专业，有相关经验的优秀本科可放宽。
2. 能熟练操作 HPLC/UPLC、毛细管电泳等分析仪器的使用
3. • 具备 2 年及以上生物制药行业分析工作经验，优先拥有 mRNA、核酸类药物或 LNP 脂质纳米粒相关分析经验。
4. • 熟悉 GMP/GLP 规范及生物医药行业国内外相关法规，了解 ICH 指导原则，有 IND/BLA 申报资料撰写或支持经验者优先。
5. • 具备良好的英文读写能力，可流畅阅读英文专业文献、撰写英文技术文档，能进行英文技术沟通者优先。
6. • 工作严谨细致、责任心强，具备优秀的问题分析与解决能力，可独立应对检测中遇到的难题。
7. • 拥有良好的团队协作意识与跨部门沟通能力，能快速融入项目团队，配合完成各阶段的检测工作与项目目标
