更新于 2026-03-19 01:38:10

临床数据管理员

1.2-1.5万
  • 广州海珠区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床数据分析临床试验CRO临床监查员
岗位职责:
1、制定符合法规的《数据核查计划 (DVP)》。
2、判断前台录入症状与后台逻辑是否在医学上自洽。
3、输出系统需求规格书(URS),将《临床方案》转化为系统功能需求;主导供应商完成系统UAT测试验证 。
4、为培训合格的人员开通、停用DCT系统账号,做好台账记录。设计“凭培训合格证开号”的硬隔离SOP,防止权限滥用。
5、设计复杂的、跨表单的强逻辑锁(如:入组日期与发药日期的逻辑、体温与不良事件的强关联)。
6、通过导出后台数据,交叉分析IP地址、录入时间戳、雷同率等元数据,精准抓出“集中刷单造假”的记录 。
7、建立内部质控(QC)指标,通过系统后台稽查催访记录是否及时、随访话术是否合规。
任职要求:
1、熟悉《GCP》中关于源数据可靠性、可追溯性的要求 。
2、掌握基本医学术语,了解常见不良事件(AE/SAE)的分类及报告时限。
3、熟悉“柴胡八证”等中医基础概念,能快速判断症状与逻辑是否在医学上自洽。
4、熟悉监管对计算机化系统验证、电子签名及稽查轨迹(Audit Trail)的审计要求。
5、熟练掌握计算机化系统的用户管理原则,确保授权用户及其权限被明确记录、维护和保存。
6、做事严谨,对数据错漏有天生的敏感度,不放过微小差异。
7、能坚守合规底线,做到“外圆内方”。
8、同时有临床数据管理经验和CRA经验的尤佳。
9、本科及以上学历,医药学、护理学或生物统计背景。

工作地点

海珠区循证医药科技有限公司广州循证医药科技有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陆维/人事经理

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公司Logo广州循证医药科技有限公司
公司介绍广州循证医药科技有限公司(Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech Co.,Ltd)成立于 2016年,是专业提供中药品种培育的服务机构,业务包括中药新药临床试验、上市后再评价、临床试验SMO、功能保健食品开发和学术临床推广等。致力于通过临床研究获得循证医学证据,明确中药的临床定位与疗效,结合市场策划培育更多优质中药大品种。公司现有员工70余名,其中博士2名,硕士8名,员工 100%具有本科以上学历,一线监查员 CRA与临床协调员CRC 100%拥有国家食品药品监督管理总局颁发的 GCP培训证书。广州循证医药充分整合全国中医药临床试验优质资源,以培育中成药大品种为目标,策划、组织和监查上市后中成药Ⅳ期临床试验为中心业务,同时为企业提供中药新药临床试验SMO业务。成立以来,目前服务的客户有天士力集团、片仔癀集团、广药集团等,服务的项目有片仔癀胶囊、中药一类新药人参次苷滴丸、滋肾育胎丸等品种。公司主要业务拥有药品、保健食品等相关产品上市前注册申报、上市后政府相关事务办理成功案例及经验,可提供产品上市前至上市后整个生命周期的定位、指南、临床路径申报、实施方案、具体操作的整体或个性化服务。具体包括:1.中成药大品种产品顶层设计;2.中成药新药临床试验;3.上市后再评价;4.临床试验SMO;5.专业学术临床推广等;6.功能食品与保健食品开发。
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