岗位职责:
1、制定符合法规的《数据核查计划 (DVP)》。
2、判断前台录入症状与后台逻辑是否在医学上自洽。
3、输出系统需求规格书(URS),将《临床方案》转化为系统功能需求;主导供应商完成系统UAT测试验证 。
4、为培训合格的人员开通、停用DCT系统账号,做好台账记录。设计“凭培训合格证开号”的硬隔离SOP,防止权限滥用。
5、设计复杂的、跨表单的强逻辑锁(如:入组日期与发药日期的逻辑、体温与不良事件的强关联)。
6、通过导出后台数据,交叉分析IP地址、录入时间戳、雷同率等元数据,精准抓出“集中刷单造假”的记录 。
7、建立内部质控(QC)指标,通过系统后台稽查催访记录是否及时、随访话术是否合规。
任职要求:
1、熟悉《GCP》中关于源数据可靠性、可追溯性的要求 。
2、掌握基本医学术语,了解常见不良事件(AE/SAE)的分类及报告时限。
3、熟悉“柴胡八证”等中医基础概念,能快速判断症状与逻辑是否在医学上自洽。
4、熟悉监管对计算机化系统验证、电子签名及稽查轨迹(Audit Trail)的审计要求。
5、熟练掌握计算机化系统的用户管理原则,确保授权用户及其权限被明确记录、维护和保存。
6、做事严谨,对数据错漏有天生的敏感度,不放过微小差异。
7、能坚守合规底线,做到“外圆内方”。
8、同时有临床数据管理经验和CRA经验的尤佳。
9、本科及以上学历,医药学、护理学或生物统计背景。