岗位职责:
1.质量体系维护: 协助维护并持续改进公司质量管理体系(符合GMP、cGMP、ICH Q10等相关法规要求)。
2.文件管理: 负责质量体系文件的发放、回收、归档及保管,包括SOP、批生产记录、检验记录等,确保文件版本的有效性和可追溯性。
3.偏差与变更管理: 牵头处理生产/检验过程中的偏差(Deviation),组织相关部门进行调查、评估及制定纠正预防措施(CAPA);审核变更控制(Change Control)。
4.放行审核: 审核批生产记录及批检验记录,参与中间产品及成品的放行审核工作。
5.验证工作: 参与或协调工艺验证、清洁验证、分析方法验证等验证活动的实施与报告审核。
岗位要求
1.学历专业: 大专及以上学历,生物工程、生物技术、制药工程、药学、微生物学等相关专业。
2.经验要求: 1年以上相关行业QA经验,熟悉原料生产流程者优先。
3.书安息相关法规知识。
4.核心素质: 原则性强,具备敏锐的风险识别能力,良好的跨部门沟通协调能力,以及严谨的文件撰写与审核能力。