更新于 4月17日
职位描述
Ⅱ期Ⅲ期上市前肿瘤科
1. 全面负责临床研究项目的医学工作 1.1. 临床试验相关材料的撰写和翻译，如临床研究方案、研究者手册（IB）、临床研究综述、临床研究报告等。 1.2. 与注册及临床运营团队合作，根据临床试验项目的关键时间节点完成注册相关医学材料的准备和递交 1.3. 配合注册团队，与临床研究监管机构的沟通和交流，对其提出的问题做专业的回复和解答。 1.4. 协助相关部门执行临床试验启动、预算控制、电子数据表格的制作、数据质量管理。 1.5. 对临床试验进行过程中的数据、方案违背（PD）、不良事件（AE）等进行医学审核。 1.6. 对CRA和研究中心提供医学支持，及时回答提出的医学问题，并做好整理和记录。 1.7. 与相关领域的专家讨论研究方案和相关专业问题，参与AB会 1.8. 医学研究论文的撰写、审校和投稿。 2. 文献检索与解读，向内部人员或客户提供最新的疾病和产品知识。 3. 严格按照公司内部SOP和QD规定的工作流程工作；自觉与质控、数据管理、统计和SMO等部门建立良好合作，必要时协助制定部门间合作工作流程，不断提升工作效率。 4. 参与其它医学相关工作。
任职资格
1. 学历：医学或医学相关专业，硕士或以上学历； 2. 至少3年以上临床医疗、制药行业或CRO公司医学研究、医学事务或医学写作工作经验； 3. 具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力和独立开展工作的能力； 4. 对ICH-GCP和中国医药政策法规有一定的了解； 5. 较熟练操作电脑和医学写作常用的办公软件，如Microsoft Office (Word/Excel/Powerpoint)、文献管理软件、Graphpad Prism等； 6. 良好的英语读写和翻译能力； 7. 良好的分析、计划、执行能力
任职资格
1. 学历：医学或医学相关专业，硕士或以上学历； 2. 至少3年以上临床医疗、制药行业或CRO公司医学研究、医学事务或医学写作工作经验； 3. 具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力和独立开展工作的能力； 4. 对ICH-GCP和中国医药政策法规有一定的了解； 5. 较熟练操作电脑和医学写作常用的办公软件，如Microsoft Office (Word/Excel/Powerpoint)、文献管理软件、Graphpad Prism等； 6. 良好的英语读写和翻译能力； 7. 良好的分析、计划、执行能力
工作地点
广州越秀区桐画摄影FOOPHOTOS商用图片社(中华国际中心-A塔店)
公司信息
百试达(上海)医药科技股份有限公司
B轮 · 1000-9999人 · 医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
百试达（上海）医药科技股份有限公司成立于2010 年，是一家国际化创新药物临床开发机构，已连续两次荣获上海市科委高新技术企业称号，服务范围覆盖全国多个中心城市和区域，下属尚睿全资子公司，美国和澳大利亚控股子公司，现有员工已过千人。公司拥有资深专业研究团队，主要研究人员均具有外资制药企业药物研发部和临床研究部工作经验，具有国际化、标准化的业务运作流程和科学严谨的质量保证体系，谙熟国际多中心临床试验和国内各种类型临床试验项目的运作和管理。公司总部位于上海，在北京、南京、广州、成都、武汉设有分支机构，在美国波士顿及澳大利亚悉尼设有联络处和QA 办公室。百试达业务范围包括临床试验的设计、组织、运作和管理，如I-IV 期药物临床试验和医疗器械临床试验项目的策划和筹备、方案撰写、基地筛选、临床监查服务、药物管理、数据管理和生物统计、研究报告撰写。公司还提供药品和医疗器械注册和医学咨询和代理、流行病学观察性研究、医药市场研究和研究者、CRA 和其他临床研究专业人员的培训等。创新药物研发包括化合物和大分子生物制品的筛选，活性药物合成和制剂，化学药物和生物药品的国外专利技术的国内转化以及相应的临床开发。此外，百试达还在临床医学，临床药理学和生物统计领域拥有一大批专家网络资源，并通过高质量的各类人员和项目培训不断扩大这一网络，从而保证各类临床项目的快速和高质量的完成。公司的合作客户包括知名跨国制药公司和医疗器械企业、国内研发型制药企业、医药科研院所以及专业学术团体等。
工商信息
企业名称 百试达（上海）医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 毛机敏
经营状态 存续
成立时间 2010-08-05
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息