制剂质量管理专员

岗位描述

1. 建立和完善公司的质量保证体系，在部门负责人的领导下，建立完善的质量管理相关的文件体系，监督委托生产全过程的质量管理和质量控制；协助公司的GMP管理和认证工作；

2. 负责公司制剂产品相关的文件管理工作，协助部门经理负责人建立和完善质量保证体系，确保产品的设计与研发、生产管理、质量控制活动符合GMP及相关国家及地区的要求；协助部门经理对文件进行审核、管理，确保与质量有关的所有活动都有文件规范与记录；

3. 负责公司制剂类药品管理工作，如GMP文件审核、产品放行审核、留样工作等，协助部门负责人做好药品质量投诉、退货、召回及药品追溯的相关工作

4. 承担公司药品退货过程跟踪和处理结果的落实工作。

5. 负责对本公司持有产品的委托生产现场全过程的监督工作，确保产品生产符合GMP规范；

6. 负责委托生产监督过程问题记录、反馈与沟通工作，确保产品生产全过程可控；

7. 承担部门培训的统筹工作，如部门培训的安排，部门培训的季度总结，年度总结，下一年的部门培训清单等；
8.完成上级领导临时安排的其它工作。

岗位要求

1．教育背景
a. 最低学历：大专
b. 专业背景：药学等相关专业
c. 职称或相关资格证书：无

2．工作经验

三年以上行业工作经验，两年以上本岗位工作经验或相关岗位工作经验。

3．知识与技能

(1) 熟悉文件的保管及归档的原则及要求。

(2) 熟悉 GMP的相关知识。

(3) 熟悉药品管理相关知识。

(4) 能借助相应的工具对公司一般的文字材料、表格资料进行互译

4．能力素质要求

a. 正直、坦诚、豁达、自信、富有激情、善于沟通。

b. 具有较强的处理突发事件的能力。

5．上岗培训要求
企业文化、公司规章制度、部门业务流程、岗位说明书、GMP培训、消防安全等培训。