研发质量工程师

岗位职责：
1.法规标准分析与转化、参与风险管理活动，为产品研发提供输入；
2.参与项目立项、设计评审及试制/试产阶段的评审，识别质量风险点并提出改进建议；
3.制定设计验证&过程确认计划，主导新产品导入及验证阶段的问题收集与分析，推动对策验证及问题关闭；
4.负责制定检验，验证计划及编制检验指导书（SIP），确保检测方法和标准的一致性，并梳理和识别检验检测设备,工装的导入和完备性；
5.负责在研阶段生产合规性以及批记录的管控；
6.开展产品设计及过程开发的过程中的可行性分析以及风险评估（如DFMEA/PFMEA），更新风险管理报告，记录并关闭风险；
7.负责技术文件（如DHF、DMR）、PPAP文件（PFMEA、控制计划）的编制，实施，记录与归档，确保符合MDR,ISO 13485等体系要求;
8.参与产品物料首次承认，协助进行研发阶段新供应商评价和审核，导入；
9.协调研发、技术、生产、采购等部门，推动技术可行性验证及质量标准的执行；
10.参与内审及外审，维护质量管理体系的有效性
11.对本岗位职责范围内的质量和环境安全负责；
12.完成上级主管安排的其它工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，化学、生物、电子、机械等相关专业，有3年以上医疗器械生产企业有源器械质量管控和质量管理的工作经验，有研发流程（如IPD）管理经验者优先；
2、熟悉医疗器械法规（如国标、ISO 13485、GMP）及产品特性（有源/无源器械)，熟悉产品相关标准如GB9706.1系列要求和测试，具备建立、维护和改进质量管理系统的经验；
3、熟悉电子，机加工，注塑等产品相关的装配工艺要求，有编制过工艺文件、作业指导书、检验规程经验；
4、具备处理生产和设计过程中质量问题和异常情况的能力，进行问题排查和根本原因分析，并采取有效措施进行解决和预防的经验；；
5、熟悉质量数据统计分析，PDCA持续改善的策划和执行；
6、熟悉质量管理工具（QC七大手法、8D、六西格玛等）优先；
7、工作认真负责，有较强的分析解决问题能力，有内审员资格者优先。