QA主管

工作职责：
1、体系维护：负责公司质量管理体系（QMS）的日常维护与持续改进，组织编写、修订及审核质量相关 SOP，确保符合 GMP、药典及国内外法规要求。
2、文件与记录管理：统筹批生产记录、批包装记录及质量文件的审核放行，保证记录的完整
性、可追溯性与数据可靠性（ALCOA+ 原则）。
3、偏差与 CAPA：主导偏差、OOS/OOT、投诉及召回的调查，评估质量影响，制定并跟踪
CAPA 直至关闭，推动根本原因的有效解决。
4、变更与验证：组织变更控制（变更申请、影响评估、批准实施）及验证/确认活动（工艺、清洁、方法、计算机化系统），确保验证主计划有效执行。
5、供应商管理：负责供应商的资质审计、年度评估及质量协议的签订与维护，管控外包与供应链质量风险。
6、审计与迎检：牵头准备并接受药监部门（NMPA/FDA/EMA）及客户的 GMP 符合性检查与客
户审计，负责缺陷整改跟踪与回复。
7、培训与团队：组织全员 GMP 与质量意识培训，负责 QA 团队的日常管理、考核与能力建设。
l 任职要求:
1、药学、药物分析、化学、生物制药等相关专业，本科及以上。
2、5年以上制药行业QA经验，2年以上团队管理经验。有原料药、无菌制剂或生物制品经验者优先。
3、精通GMP、GSP、及ICH Q系列指导原则。
4、参与过官方或客户审计，能独立接待检察官，拥有NMPA/FDA/EMA相关审查、项目经验者优先，熟练开展专业技术沟通与回复。
熟悉变更控制、验证、供应商管理等质量流程，有CSV/计算机化系统验证经验优先。