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临床试验高级专员/经理

8000-15000元
  • 济南历城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床执行三类医疗器械
一、 工作职责
  1. 试验准备与启动阶段
  • 中心调研与筛选: 参与临床中心的筛选访视,评估潜在研究中心的资质、研究者经验、受试者资源等。
  • 伦理递交与合同: 准备并递交伦理委员会审查材料,协助跟踪伦理审查进度;参与临床试验合同的谈判与签署流程,推动试验快速启动。
  • 启动会组织: 组织召开临床中心启动会,对临床中心人员进行方案及相关操作的培训,确保所有人员理解试验流程。
  1. 试验日常运营与监查
  • 中心监查: 定期进行常规监查访视和关闭访视,撰写监查报告。
  • 原始数据核对: 核对原始病历与病例报告表数据,确保数据的真实性、准确性和完整性。
  • 物资管理: 监督试验用医疗器械、药品的接收、分发、回收和退还,确保医疗器械、药品管理符合法规要求;管理试验相关物资的供应。
  • 安全性管理: 及时收集、记录和报告严重不良事件,协助处理医学突发情况。
  • 合规性监督: 确保研究人员遵循试验方案和《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》,发现偏离及时纠正并记录。
  1. 数据管理与文件归档
  • 文件维护: 负责临床阶段文件的建立和动态维护,确保文件的完整性和及时更新。
  • 文件归档: 试验结束后,负责整理并归档所有试验文件,确保文件符合稽查和视察要求。
  1. 团队协作与沟通
  • 内外部协调: 与外部临床中心及时传递信息;与公司内部医学、研发等部门紧密协作,推进项目进度。
  1. 教育背景
本科及以上学历。临床医学、药学、护理学、生物学等医药相关专业。
  1. 工作经验
2-5年以上独立监察经验,有完整的项目经验,有项目管理经验者优先。
  • 项目经验: 完整经历过至少1个III类注册临床研究。
  1. 专业技能
  • 法规知识: 熟悉医疗器械及药品相关法规。
  • 办公软件: 熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。
  • 英语能力: 具备良好的英文阅读和书写能力,能够阅读英文文献或填写英文报告。
  1. 核心素质
  • 沟通协调能力: 善于与内部研发人员、机构老师、伦理老师及同事进行有效沟通。
  • 逻辑与解决问题能力: 能主动发现问题,并针对问题提出可行的解决方案。
  • 责任心与细节导向: 对数据敏感,注重细节,对工作结果负责。
  • 抗压能力: 能够适应一定频率的出差,并能同时处理多个任务。

工作地点

济南历城区山东产业技术研究院高科技创新园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨女士/HRBP

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公司Logo华熙生物
华熙生物成立于2000年,作为一家全球领先的生物科技与生物制造企业,公司率先实现抗衰核心物质透明质酸的生物制造,市场份额常年全球第一,并以此优势为基础打开了对糖生物学和细胞生物学的前沿研究。依托公司建成的全球最大合成生物制造平台,华熙生物致力于将生命科学成果转化为应用于衰老干预、组织再生等领域的创新解决方案,目前已构建起了一个从原料到终端产品,涵盖医药、医美、营养科学和皮肤科学的整合解决方案,推出了润百颜、夸迪、米蓓尔、肌活、华熙当康等品牌。秉持“让每个生命都是鲜企业使命,持续推动健康与美丽事业的发展。作为一家跨国生物科技与生物制造企业,华熙生物致力于通过科技创新引领全球健康与美丽事业。而这一切的背后,离不开一支积极创新、专业扎实、协同高效的精英团队。公司秉持包容开放的理念汇聚全球英才,通过构建多层次、系统化的培训体系,全方位赋能员工职业成长,助力个人价值实现。汇聚顶尖人才,驱动创新引擎华熙生物高度重视研发创新,研发人员占比超20%,其中约50%拥有研究生及以上学历。我们实现了创新人才培训100%全覆盖,构建了多学科交叉融合的核心技术人才梯队。公司更汇聚了包括享受国务院政府特殊津贴专家、省级突出贡献专家、泰山产业领军人才在内的众多行业顶尖人才,为持续创新提供强大智力支持。构建成长体系,赋能人才发展华熙生物通过构建覆盖战略管理、专业技术、新员工融入及通用职业技能等核心领域的多层级系统化培训体系,有序推进企业内部人才梯队建设进程。公司依托完善的资源配置机制,为全体员工配备多元化培训资源、智能化AI辅助应用及专业化学术资源平台,全方位支持员工能力提升与职业发展,助力每一位成员实现价值跃升。完善福利保障,营造温暖家园我们为员工提供周全的福利保障,包括法定社保、补充医疗保险、年度体检、节日礼金等,并配备哺乳室、健身房等贴心设施。公司定期举办各类活动丰富员工业余生活。我们也建立了多元沟通渠道与匿名申诉机制,切实保障员工权益,营造尊重、公平、友好的团队氛围,让每一位华熙人都能实现个人价值与职业成长的双重突破。关于官方招聘渠道的声明近期,华熙生物科技股份有限公司(以下称“我司”)发现有不法分子通过小红书、抖音等社交平台及邮件、电话等途径,冒充我司人力资源中心,以虚假招聘为名,诱导求职者下载APP或加入群组,并以培训费、测评费、押金等名义骗取钱财。此类行为严重侵害求职者权益,损害我司声誉。为维护求职市场秩序、践行企业社会责任,我司特此郑重声明如下:一、我司从未授权任何个人或机构在抖音、小红书等平台发布招聘信息或进行招聘活动。公司所有招聘信息均通过以下官方渠道发布:●华熙生物官方网站●官方授权合作的专业招聘平台(如猎聘、智联招聘、BOSS直聘等)●各大高校官方平台二、我司招聘过程中绝不向求职者收取任何费用,亦不委托任何第三方机构开展有偿培训、发布考试资料,或要求求职者下载任何APP或加入任何非官方群组。请广大求职者提高警惕,谨防诈骗。三、任何冒用我司名义进行的虚假宣传、收费或诱导行为,均与我司无关。我司对此类违法行为予以强烈谴责,并将依法追究相关责任方的法律责任。我们呼吁广大求职者增强防范意识,注意保护个人信息与财产安全,务必通过前述官方渠道核实招聘信息,切勿轻信非官方渠道的信息。如遇可疑情况或需核实岗位真实性,欢迎通过以下官方渠道与我司联系(邮箱地址:huaxishengwu@bloomagebiotech.com),我们将尽快予以核实并提供信息协助。华熙生物始终秉持“以人才为本”的价值观,将求职者权益保护置于企业社会责任的重要位置。我们正积极协同各大招聘平台与法律机构,严厉打击此类行为,坚决维护公平、诚信、安全的就业环境。感谢社会各界对华熙生物一直以来的信任与支持!
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