更新于 3月9日

质量工程师(QE)

6000-8000元·13薪
  • 沈阳浑南区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QE医疗器械质量管理体系FMEA分析生产过程质量管理数据分析医疗设备/器械
一、岗位职责
1. 质量体系:制定并落地质量控制标准、检验流程及抽样方案,参与搭建全生命周期质量管控体系,配合检查与审核。
2. 设计质量:参与新产品开发质量控制,主导FMEA分析、CTQ识别,制定控制计划(CP)与检验标准,跟进样品及试产阶段质量问题解决。
3. 生产质量:梳理关键工序控制点,监督并定期巡检各生产工序,运用SPC等工具监控过程稳定性,推动工艺和技术优化,提升下线合格率。
4. 供应质量:审核供应商提供的质量证明文件,管理供应商质量档案,协助采购部对供应商质量表现进行评级。
5. 售后质量:根据售后和不良事件反馈,识别改进重点、跨部门推动质量标准优化及前端质量反哺;
6. 问题闭环:主导厂内外质量问题处理,用8D、5Why、鱼骨图等工具分析根因,制定并推动纠正预防措施闭环,跟踪执行效果以降低重复问题发生率。
7. 数据分析:建立并维护质量数据统计体系,分析各环节质量趋势,识别薄弱环节,为管理层决策提供数据支持;主导质量改进项目,运用QC工具定位问题根源,推动各部门落实改进措施。编制质量报告提供决策支持,持续提升产品质量水平。
8. 质量培训:开展质量知识,检验技能,工具应用等方面培训,培训后组织考核;开展质量文化宣导活动,营造 “人人重视质量、人人参与质量” 的氛围。

二、岗位要求
1. 学历专业:本科及以上学历,机械、电子、化工、材料等相关专业。
2. 经验技能:5年以上质量工作经验,2年以上有源电子产品制造业QE经验,熟悉生产流程与质量检验方法,有ISO13485体系维护经验者优先。掌握QC七大工具、FMEA、SPC、MSA、8D等质量工具,能独立编制体系文件与质量报告,精通ERP和EXCEL办公软件及常见检测设备。
3. 核心能力:具备较强的问题分析与解决能力、内外沟通协调能力,能够与生产、研发、采购、供应商及客户等内外部人员顺畅沟通,协调资源解决质量问题;对质量工作严谨认真,原则性强,注重细节与数据驱动;在规定时间内完成质量管控、问题整改等工作任务;具备团队合作精神,能够与团队成员协作完成质量改进项目、质量培训等工作,共同提升团队整体质量管控水平。
4. 其他要求:了解ISO13485质量管理体系优先,或有批量生产型企业质量改进项目主导经验。

工作地点

浑南区沈阳迈思医疗科技有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王女士/HRBP

昨日活跃
立即沟通
公司Logo沈阳迈思医疗科技有限公司
沈阳迈思医疗科技有限公司成立于2011年4月21日,是一家具有高流量呼吸湿化治疗仪、医用氧气机、无创呼吸机和系列化呼吸治疗耗材的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。2021年入选工信部“专精特新”小巨人重点支持企业。沈阳迈思与多家临床单位进行产学研合作,率先在国内研发出呼吸治疗的新技术——高流量湿化氧疗和无创正压通气技术。通过对关键核心技术攻关,取得30多项专利,在2017年获得该领域中国企业NMPA和CE认证。使企业获得跨越性高速发展。同时年均12%持续研发投入也扩宽和巩固企业品类。目前高流量湿化仪和医用无创呼吸机已在全国近3000家医院(其中500家大型三甲)应用,并出口到德国、意大利、西班牙、印度、智利等60多个国家。其中高流量氧疗仪产品全球市占率在国内同行中排名前列。企业创办人陈少纯入选国家万人计划——创新创业人才,全国抗击新冠肺炎疫情先进个人。现有约60人的研发专职团队,未来将持续聚焦于呼吸类医疗器械研发。为企业持续成长提供坚实基础。
公司主页