临床监查员CRA/SCRA

岗位职责：
1.根据试验方案、合同规定的工作范围及SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2.负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息：如，人员配备与培训情况，实验室设备情况，受试者数量等。
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
4. 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格状况，协助协调各临床单位顺利入组。
5. 通过对原始数据的核查及对病例报告表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性：确认所有数据的记录与报告正确完整；确认所***例报告表填写正确，并与原始资料一致；确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录；核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
6.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
7.管理所负责研究中心的试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。核实试验用药品按照有关法规进行供应，储藏、分发、收回，并做相应的记录。
8. 及时、高质量的完成研究中心访视报告。每次访视后应及时形成书面报告，报告应述明监查员姓名、监查日期、监查时间、监查发现等。
9.完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
任职要求：
1.医药、药学、护理学相关学科，本科及以上学历；
2.有临床试验经验或接受过临床试验全过程培训,至少3年以上CRA相关工作经验；
3.英语良好，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍；能根据要求查阅相关文献，完成上级主管的任务；
4.清晰的书面和口头表达能力，责任心强，工作仔细、认真，有集体意识；
5.必须具有2期&3期临床项目经验。