crc临床协调员（兰州）

工作职责
CRC作为研究者的一员，在研究者的授权下开展非医学判断工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密，对工作质量负责，负责在医院协助研究者完成临床研究工作。
服 务 与 支 持 职 能
临床研究准备：
1. 协助监查员收集试验所需的必备文件如：实验室正常值范围、基地资质证明、实验室质控证明、研究者履历、医护人员执业证书、GCP证书；
2. 协助监查员递交临床试验伦理资料，包括协助监查员与伦理委员会、临床试验机构沟通和协调；
3. 协助药品管理员接收、清点试验药物，协助相关授权人员管理试验相关物资；
4. 参加临床试验启动会议，协助监查员筹备组织启动会议的召开，并接受培训；
5. 临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。
6. 协助监查员建立研究者文件夹并负责试验过程中资料的收集和保存；
7. 临床研究实施：
8. 协助研究者进行知情同意；
9. 收集受试者实验室检查结果，发现受试者实验室检查值异常，及时提醒研究者确认原因；
10. 受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
11. 填写受试者筛选入选表/鉴认代码表/完成试验受试者编码目录；
12. 负责协助安排受试者的检查、治疗，负责联系受试者随访，控制受试者脱落率；负责培训受试者日记卡填写和健康教育；提醒受试者遵照方案用药；
13. 试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
14. 试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
15. 定期核查医院HIS系统中受试者合并用药情况；
16. 负责提醒研究者书写病程记录及其他相关原始记录；及时准确进行EDC数据录入和非医学判断方面的答疑；及时向医学部反馈EDC录入中的问题；CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
17. 负责按照方案SOP要求确认生物标本采集、编盲、处理、转运、保存、记录；
18. 访视时询问受试者是否发生AE，及时获知 AE/SAE ，并及时告知研究者，协助研究者处理上报；
19. 配合监查员的监查，配合稽查员的稽查，协助研究者解决监查稽查后发现的问题；协助监查员对研究者文件夹更新及管理；
试验结束阶段：
1. 临床试验过程中协助研究者解答质疑；
2. 协助药品管理员按照SOP要求管理试验用药。
3. 协助监查员清点试验药物及相关物资、研究资料存档；
4. 协助监查员关闭研究中心。
任职要求
学历专业：医学、护理学、药学专业专科及以上学历。
工作经历：一年以上临床协调员工作经验。
胜任能力：
01、工作有周密的计划，工作态度积极，有良好的自律性。
02、身体健康，有良好的沟通能力和表达能力，能承受工作压力。
03、具有清晰地书面和口头表达能力，良好的沟通能力，
04、良好的服务意识和团队协作精神；
05、具有很强的学习与创新能力。
06、认同公司文化和管理理念，有正面思维能力。
培训背景：接受过GCP相关知识培训。