更新于 5月9日
职位描述
新药化学药药代动力学DMPK
工作职责
1、 团队管理与领导：协助DMPK部门的组建、日常运营及团队管理；
2、 项目规划与执行：对各专题的PK研究进行方案设计和跟踪实施，确保数据真实可靠；并及时向上级汇报；
3、 技术与法规：利用DMPK手段支持新药的IND (新药临床研究申请)，追踪前沿技术和法规动态，将工作中发现的问题及时向上级反馈，协助完善研发机制，确保研究符合监管机构等法规要求；
4、 数据分析与决策：负责对DMPK数据进行整理和系统性思考并进行分析解读，为成药性评估、风险预测提供决策判断依据；
5、 内外沟通与协调：落实项目实施，与项目相关人员进行沟通交流，确保项目顺利进行；
6、 注册申报与知识产权：完成IND注册申报资料中DMPK模块的撰写和审核；参与知识产权（专利）相关工作；
学历和经验:
1. 从事非临床DMPK研究工作，本科学历6年以上相关工作经验，硕士及以上学历4年以上相关工作经验；
2. 药代动力学、药理学、毒理学等相关背景专业；
3. 具有主导IND申报中DMPK研究或其他非临床DMPK研究等相关工作经验；
4. 熟悉国家药物审评要求及药品管理相关法规，能够跟踪研究进展；
1、 团队管理与领导：协助DMPK部门的组建、日常运营及团队管理；
2、 项目规划与执行：对各专题的PK研究进行方案设计和跟踪实施，确保数据真实可靠；并及时向上级汇报；
3、 技术与法规：利用DMPK手段支持新药的IND (新药临床研究申请)，追踪前沿技术和法规动态，将工作中发现的问题及时向上级反馈，协助完善研发机制，确保研究符合监管机构等法规要求；
4、 数据分析与决策：负责对DMPK数据进行整理和系统性思考并进行分析解读，为成药性评估、风险预测提供决策判断依据；
5、 内外沟通与协调：落实项目实施，与项目相关人员进行沟通交流，确保项目顺利进行；
6、 注册申报与知识产权：完成IND注册申报资料中DMPK模块的撰写和审核；参与知识产权（专利）相关工作；
学历和经验:
1. 从事非临床DMPK研究工作，本科学历6年以上相关工作经验，硕士及以上学历4年以上相关工作经验；
2. 药代动力学、药理学、毒理学等相关背景专业；
3. 具有主导IND申报中DMPK研究或其他非临床DMPK研究等相关工作经验；
4. 熟悉国家药物审评要求及药品管理相关法规，能够跟踪研究进展；
工作地点
临平区杭州百诚医药科技股份有限公司
公司信息
杭州百诚医药科技股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市临平区，是一家致力于创新药及仿制药研发并实现产业化的高新技术企业。公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务，还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。公司成立至今先后获得“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“杭州市企业高新技术研究开发中心”、杭州市“雏鹰计划”支持、“杭州市高新技术企业”、“浙江省科技型企业”等多项荣誉。公司具有完善质量管理体系和项目管理制度。拥有一支近500人的专业研发团队，配备了先进、齐全的仪器设备，主要检测设备均经过验证，并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产，从分析方法开发、验证到稳定性试验，包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验，直至项目注册一站式服务和一体化平台。公司为员工提供完善的福利待遇及晋升体系，让员工在自身技能提升的同时获得更多的关怀。福利待遇：五险一金，带薪年休假，节假日福利，专业培训，双休，项目奖金等，欢迎医药专业研发人才加入百诚医药！
工商信息
企业名称 杭州百诚医药科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 楼金芳
经营状态 存续
成立时间 2011-06-28
注册资本 1.09亿元
认证资质
营业执照信息
