医疗器械产品生产主管

1、全面统筹二类医疗器械（重点三导联脑电图仪、医疗电子仪器）生产全流程管理，具备专业的产品导入与质量测试能力，配合搭建规划标准生产车间及相关设施；

2. 熟悉GMP、ISO 13485质量管理体系及二类医疗器械生产相关法规，牵头落实生产现场合规管理，监督车间分区（生产区、测试区、仓储区等）、人流物流单向管控，确保生产过程全流程可追溯、配合药监部门现场核查与体系审核。

3. 负责组织生产，提升团队专业能力和操作规范性，落实安全生产、防静电、抗电磁干扰等操作要求；

4. 统筹生产工艺、设备、质量管控，对接生产工程师优化生产工艺、解决现场工艺难题，监督生产设备（生产设备、测试设备）的维护保养、校准，确保设备正常运行；配合质量部门落实质量管理要求；

5. 负责生产现场标准化管理，规范物料摆放、环境清洁，管控现场温湿度、防静电、电磁屏蔽等关键环境条件，避免干扰影响产品质量。

6. 对接研发、质量、注册、采购等跨部门，推动新产品工艺转化、物料适配、质量整改、注册送检等协同工作，解决生产过程中的跨部门协作问题。

任职要求：
1、大专及以上学历，电子信息、医学工程、生物医学工程等专业；

2、有两年以上医疗器械行业产品生产组织行业经验。