岗位职责:
1、领导公司真空采血管项目的全部技术工作,对产品设计、性能、质量及成本负责。
2、负责新产品(包括不同添加剂类型、规格)的研发、设计、配方研究(如抗凝剂、促凝剂等)、原型试制及设计向生产的成功转换。
3、建立并完善涵盖管坯制造、护帽与胶塞生产、组装、标识等全流程的生产工艺规程、作业指导书和技术标准。
4、主导解决生产过程中的技术难题,优化工艺参数,提升生产效率和产品合格率。
5、负责对采血管组装机进行工艺适配、调试与效能最大化利用。
6、策划并组织实施全面的工艺验证(包括安装确认、运行确认、性能确认)、过程验证及产品验证。
7、建立与产品要求相适应的质量检测标准与方法,确保产品符合相关标准及客户要求。
8、主导应对产品注册检验、体系考核及客户验厂中的相关技术问题。
9、组建和培养生产技术团队,系统性地进行知识转移与技能培训,提升团队整体技术能力。
10、与生产、质量、设备、计划、营销等部门紧密合作,确保技术方案有效实施,支持市场推广与客户需求响应。
任职要求:
一、核心要求:具备一次性使用真空采血管全面技术管理与产品开发经验的核心负责人。主导采血管的研发、生产工艺体系构建、技术难题攻关及生产转化,确保项目从试生产到稳定量产的全过程技术落地,实现产品符合相关质量标准并具备市场竞争力。
二、引进方向:
天津华鸿科技股份有限公司、美国BD公司、格瑞纳 三、任职要求
1、高分子材料、生物工程、医疗器械、机械制造、化学等相关专业本科及以上学历。
2、在天津华鸿、BD或GBO的真空采血管业务部门,拥有累计8年及以上的技术、研发或生产管理相关工作经验。
3、必须具备完整的采血管产品开发成功经验,至少主导或核心参与过从概念设计到批量上市的全过程。
4、必须精通真空采血管的生产工艺,特别是注塑(管坯、护帽)、橡胶件(胶塞)成型、组装、涂层、添加剂灌注等关键工艺,以及工艺验证(IQ/OQ/PQ)的完整流程。
5、深刻理解并熟练掌握与IVDR相关的质量管理体系及国内医疗器械法规。