灭菌验证工程师

岗位职责：

1、灭菌验证与确认管理：
（1）主导新产品或变更产品的环氧乙烷灭菌过程确认，包括IQ/OQ/PQ，编制并审核验证方案及报告。
（2）负责灭菌周期参数的开发与优化，针对不同产品特性（如包装形式、装载密度、材料兼容性等）确定科学的灭菌参数，确保灭菌效果与产品兼容性的平衡。
（3）组织并实施半周期/全周期试验、微生物挑战试验，进行EO残留量的检测数据分析与放行判定。
（4）负责灭菌过程等效性评估，处理因产品设计变更、包装变更、灭菌柜变更或装载模式变更等引发的再验证需求。
2、灭菌工艺日常监控与管理：
（1）制定并维护灭菌工艺相关的技术文件，包括灭菌作业指导书、灭菌参数控制标准、过程监控规范等。
（2）负责灭菌车间日常生产过程的参数审核与放行，监控关键工艺参数（温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间、解析时间等）的稳定性。
（3）对灭菌过程异常进行技术评估，牵头开展偏差调查，制定纠正与预防措施（CAPA），并验证措施有效性。
（4）参与灭菌设备故障的维修方案评估及修复后的验证确认工作。
3、法规符合性与技术支持：
（1）确保灭菌工艺全流程符合ISO 11135、FDA /MDR/IVDR对灭菌确认的符合性要求。
（2）为新产品开发、产品变更、包装优化等项目提供灭菌专业技术支持，从源头确保产品设计的可灭菌性。
（3）参与国内外客户及监管机构涉及灭菌过程的现场审核，作为技术对口人员进行答辩与演示，确保审核顺利通过。

任职要求：

1、本科及以上学历，微生物学、生物工程、制药工程、化学工程、高分子材料或相关理工科专业。
2、3年以上一次性无菌医疗器械（如注射器、输液器、针头、导管、采血管等）的EO灭菌验证实践经验。
3、有独立主导完成EO灭菌过程确认（IQ/OQ/PQ）并成功通过第三方认证或FDA审核的完整项目经验者优先。
4、精通ISO 11135《医疗保健产品灭菌-环氧乙烷》标准，熟悉ISO 10993-7《医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留物》及GB 18279系列标准。了解FDA QSR 820对灭菌过程的控制要求。
5、熟练掌握灭菌工艺开发方法论、半周期法/过度杀灭法验证策略、微生物挑战试验设计、EO残留量检测方法（气相色谱法）原理。
6、具备较强的数据分析能力，能够独立处理灭菌偏差、阳性结果超标等异常情况，具备系统的CAPA分析能力。
7、熟练使用温度/湿度/压力验证仪器、数据记录仪及相关验证软件，具备基本的统计学知识（如过程能力分析）。