岗位职责:1.负责研发质量管理体系文件的起草、修订、审核、复印、分发、回收、作废等文件日常管理实施工作;
2.参与工艺规程、质量标准、SOP的制定和修订,审核;
3.定期检查研发过程中各类记录的及时、准确、完整及规范性,记录问题并反馈;
4.审核各类研发方案、报告及数据的完整性、真实性及逻辑性,记录并反馈;
5.实施研发用物料供应商评估及物料档案管理;
6.定期对实验室洁净环境进行监测;
7.实施研发技术转移及方法转移资料审核;
8.参与研发过程中异常及变更事项处理及管理;
9.参与实验室仪器设备的定期校准、确认及验证工作;
10.参与质量管理体系内审及管理评审工作;
11.对研发实验室进行定期巡检;
任职要求:1.本科及以上;生物学、药学相关专业
2.2年以上相关工作经验;从事过药企研发QA经验者优先
3.了解药品研发流程;熟悉国内、FDA、ICH相关法规及指导原则等;掌握风险管理、审计等基本技能;科学严谨,具备良好沟通协调及分析能力。
4.具有组织协调、良好沟通能力,诚实、公正、工作严谨、有高度责任心和大局观,具备一定的压力承受能力