1.基于公司整体战略及生物医药行业发展趋势,制定IT中长期发展规划、年度工作计划及预算,明确IT建设优先级,推动战略落地执行,定期复盘优化,确保IT投入与业务发展同频
2.主导生物医药核心业务系统(ERP、QMS、LIMS、MES、DMS、CTMS、PLM等)的选型、实施、迭代与运维,推动系统集成与数据互通,解决业务痛点,提升业务数字化、自动化水平
3.负责计算机化系统验证(CSV)工作,制定验证策略、流程及配套制度,主导或监督QMS、LIMS、MES等GXP相关系统的验证与确认(V&V),确保系统符合合规要求,支持质量部门强化过程管理
4.配合药监部门、第三方审计机构的合规检查、数据完整性审计等工作,牵头落实审计发现问题的整改,留存完整的IT合规记录、审计追踪(Audit Trail),确保顺利通过各类合规审核与监管检查
5.深入了解生物医药研发、生产、销售、质量、供应链等核心业务场景,挖掘业务信息化需求,设计针对性的IT解决方案(如自动化审批、数据分析工具等),推动业务流程数字化升级,赋能业务效率提升与创新发展。
工作经验:
1.8年以上IT相关工作经验,其中3年以上生物医药(生物制品、制剂、医疗器械等)企业IT部门负责人/管理岗位经验,具备生物制品上市企业、新工厂IT建设全流程经验者优先
2.具备至少2个大型IT项目(如ERP、MES、LIMS、QMS等)的全流程规划、实施与管理经验,熟悉生物医药行业信息化项目的管理流程和实施过程,能独立主导大型IT项目落地。
3.具备主导或支撑医药行业合规检查、数据审计的实战经验,熟悉医药行业数据合规痛点与防控方法,能有效应对各类合规风险。