主要职责:
1.行业技术跟踪:研究药品行业相关法律法规,跟踪国内外药品分析技术动态(如:基因毒性杂质控制、生物药分析新方法),更新内部知识库,组织相关培训,提供新检测项目的研发方案。
2.方法开发及验证:根据企业的技术需求,统筹开展中药、化学药、微生物限度等方法开发与验证工作。
3.客户服务支持:承担技术咨询工作,协助解读法规、方法、数据结果等,提供药品理化分析、微生物检验、杂质定性定量分析、稳定性研究、方法开发验证等解决方案。
4.协助市场拓展:参与测试项目的推广工作,提供专业的技术支持,协助业务人员开拓市场。
5.完成上级交办的其他工作。
基本要求:
1.药学、药物分析、分析化学、生物技术等相关专业,研究或工作专业方向:色谱-质谱分析、药物分析、中药分析。
2.3年以上药品检测或研发分析经验,第三方检测机构从业背景优先。
3.熟练操作常用分析仪器(如:HPLC、GC、ICP-MS等),精通药品常规检测方法(如:溶出度、有关物质、元素杂质分析等)。
4.熟悉药典法规,了解药品注册申报及GMP审查要求。
5.逻辑严谨,具备独立解决复杂技术问题的能力;沟通表达清晰,能高效对接客户与跨部门协作;责任心强,注重细节,适应实验室高强度工作节奏。