更新于 6月5日
职位描述
1.多中心II/III期项目统筹管理：作为申办方项目直接负责人，全面负责多中心II/III期临床试验全周期（启动、入组、监查、SAE管理、数据清理、锁库、总结报告）统筹，制定项目总体计划、风险控制计划及资源调配策略，把控伦理获批、中心启动、入组、期中分析、数据锁库、NDA申报支持等关键里程碑，对项目进度、质量、成本、合规性全权负责；组织解决III期项目跨中心协同问题，优化中心布局及受试者入组策略，确保项目按计划推进并满足注册申报要求。
2.风险管控与重大决策：主导识别项目系统性风险（入组滞后、中心绩效不达标、方案违背、重大AE/SAE、CRO交付异常、合规风险等），制定风险预案并落地执行；独立决策项目常规重大问题，重大事项及时上报临床运营总监，确保项目顺利推进。
3.对外高层沟通与供应商管理：牵头对接CRO项目总监、核心研究者、机构办、伦理委员会高层及监管机构（NMPA等），处理对外关键沟通、答疑及诉求协调事宜；负责CRO/SMO等外包服务商的绩效管理、问题整改、供应商评价及年度复盘，主导解决外包合作中的核心分歧，必要时参与供应商更换决策及合同谈判支持；确保外包服务符合项目要求及公司标准，控制外包成本。
4.跨部门协同与汇报：统筹协调医学、注册、数据管理、统计、PV、QA、药物供应等跨部门资源，组织项目领导小组会、关键节点评审会，同步项目进展与风险；定期向公司管理层、项目领导小组汇报项目整体状态，确保各部门步调一致。
5.团队管理与带教：指导、分配、审核PM在项目中的协助工作，对新手PM及APM进行日常带教、工作复核与质量把关；参与临床部门项目管理体系优化，协助完善SOP、工作模板及流程规范。
任职要求：
1.临床医学、临床药理和药学相关专业，本科及以上学历，硕士优先。
2.5年及以上新药临床相关工作经历，3年或以上项目管理工作经验，至少完整负责过1个新药III多中心临床项目管理工作，有创新药企项目管理经历者优先，短时间集中入组经验优先,有期中分析经验优先；
3.有新药NDA现场核查经验者经验者优先；承接过妇科VVC、眼科、皮肤及呼吸领域自免相关项目经验者优先；有siRNA创新药经验者优先；
4.精通GCP及临床试验相关法规，熟悉创新药III期临床试验全流程；具备较强的风险识别、统筹协调、重大问题解决能力，能独立应对项目突发情况；具备良好的项目组合管理思维。
5.具有出色的书面与口头表达能力，善于积极有效的沟通，与项目相关方建立起良好关系；具备服务意识，认可并善于进行OKR管理；
6.积极向上、细心独立、具有团队精神，责任心强，有持续学习和自主创新的能力，结果导向，能适应关键时期出差。
7.工作地点：天津
临床项目经理（PM）
职责描述：
1.协助推进II期及III期执行：在SPM统筹下，负责II期/III期临床试验日常执行工作，包括但不限于：跟踪项目日常进度、监控中心启动及入组状态、收集项目常规问题并初步处理；协助准备伦理/机构递交资料、启动会材料，撰写项目周会/月会纪要；跟进CRO日常交付进度、数据清理情况及SAE流程合规性，督促CRO落实整改；整理项目进度追踪表、周报/月报，提交SPM审核；协助完成II期/III期项目相关文档的整理与归档；不独立决策重大事项，所有关键问题及时上报SPM。
2.独立负责I期临床试验管理：独立承担I期临床试验全流程管理，包括方案培训、中心启动、受试者入组、安全性监测、数据管理、样本管理、锁库及总结报告撰写；直接对接I期试验机构、CRO/SMO团队，独立处理I期项目常规风险与执行问题，确保项目符合方案要求及GCP规范。
3.独立负责临床药理类项目管理：独立管理临床药理相关项目，包括DDI（药物相互作用）、物质平衡、食物影响、剂量探索等；熟悉I期/临床药理项目特点，负责PK/PD相关流程对接、生物样本采集与转运协调、中心化实验室对接及检测结果跟进；审核临床药理项目相关报告，确保数据真实、准确、完整；确保药理类项目按时交付，为II/III期临床试验方案设计、剂量确定等决策提供支持。
4.文档与合规管理：负责分管项目（I期、临床药理项目及协助管理的II/III期相关部分）的eTMF/ISF文档整理、质控、归档；配合QA内部核查、外部稽查，落实问题整改，确保项目全程合规。
5.日常沟通与协作：与CRO（CRA、PM）、医学、数据管理、统计、PV等相关部门开展日常沟通，反馈项目进展及问题；配合SPM完成跨部门协同工作，参与项目相关培训及流程优化。
任职要求：
1.临床医学、临床药理和药学相关专业，本科及以上学历；
2.3年及以上新药临床相关工作经历，至少1年及以上I期临床试验或临床药理项目（DDI、物质平衡等）管理经验
3.有妇科、眼科、皮肤科相关项目经验者优先；有siRNA创新药经验者优先；
4.熟悉GCP及临床试验相关法规，掌握I期临床试验、临床药理项目全流程及操作规范；了解II/III期临床试验执行流程，能高效配合SPM完成日常工作；具备基本的风险识别及问题解决能力，能独立处理分管项目的常规事宜。
5.综合素质：具备良好的沟通表达、执行能力及责任心，工作细致严谨，能承受一定工作压力，高效完成多任务并行；
6.熟练使用办公软件（Excel、PPT、Word）及基础项目管理工具；具备良好的问题分析能力，能快速响应并处理分管项目的常规突发情况
7.工作地点：天津
工作地点
公司信息
公司介绍
辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，位于山东省济宁市。公司成立于1970年，其前身为济宁市第三制药厂，1998年改制成立山东鲁抗辰欣药业有限公司，2007年更名为辰欣药业股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板挂牌上市，股票简称：辰欣药业，股票代码：603367。 公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业，设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位，拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。公司注册资本为 35335.3万元人民币，现有四个工业园区，总占地面积约2000亩，现有员工近3000人，其中，专业技术人员1000余人，总资产32亿元。 公司秉承“推陈出新，诚实守信”的企业理念，以创新驱动提升企业核心竞争力，保持了快速增长态势。公司产品涉及大容量注射剂（包括非PVC软袋、PP塑瓶、玻瓶）、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、膏剂、滴眼剂、胶囊剂和小原料药等多种剂型300多个规格，销售网络遍布全国。 辰欣药业以保障和提高病患者生命健康质量为己任，致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。每年将销售收入的6%用于科技研发投入，先后与英国利物浦大学、中国军事医学科学院、中国药科大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海药明康德、山东大学等国内外优秀科研院所和研发公司合作，成功开发新品种100多个，其中国家级一类新药2个，二类新药3个，三类新药12个，四类新药16个，五类新药10个，在研新药36个。其中，由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯（原料及片剂）获国家一类新药证书，并被评为山东省科技进步一等奖，先后获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破，对于推动我国医药产业技术进步，加快我国医药高技术成果产业化，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义。 未来，辰欣药业将借助资本市场的翅膀，加快技术创新速度，提高产品质量，以卓越的产品品质和综合高效的配套服务，为客户、股东、员工及社会创造超值回报，以更加优异的经营业绩来回报各位投资者！