更新于 5月9日
职位描述
2、 负责与CRO医学相关的对接和审核工作，包括但不限于临床试验方案及研究者手册、临床总结报告、医学监查计划、说明书等医学相关文件；
3、 为临床试验项目提供医学支持，包括项目经理等人员的项目培训、试验期间的医学支持、最新相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新与审阅、项目关键数据的解析；协同临床监查团队保证临床试验的推进等；
4、 参与CDE沟通/咨询会、方案讨论会、研究者会、数据核查会以及总结会等临床试验相关医学需出席的会议；
5、 负责协助建立和维护医学学术带头人（Key Opinion Leader, KOL）、主要研究者（principal investigator, PI）的医学合作关系，并收集对领域/产品的医学意见；
6、负责协助部门医学相关SOP撰写和完善。
任职要求：
1. 硕士及以上，临床医学、临床药学等相关专业；4-7年创新药企临床医学经验，至少2年以上高级医学经理经验
2. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
3. 具有II期进III期与CDE沟通会议的经验；
4. 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
5. 具有培训和研究者会议演讲的技能，有良好的书面和口头表达能力；
6. 有国家局现场核查经验者优先，有自免、妇科领域项目经验者优先；
7. 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
8. 英语水平至少达到CET6；
9. 熟练运用Office等办公软件，熟练运用网络及AI查找专业技术资料；
10. 工作地点：天津
工作地点
公司信息
公司介绍
辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，位于山东省济宁市。公司成立于1970年，其前身为济宁市第三制药厂，1998年改制成立山东鲁抗辰欣药业有限公司，2007年更名为辰欣药业股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板挂牌上市，股票简称：辰欣药业，股票代码：603367。 公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业，设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位，拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。公司注册资本为 35335.3万元人民币，现有四个工业园区，总占地面积约2000亩，现有员工近3000人，其中，专业技术人员1000余人，总资产32亿元。 公司秉承“推陈出新，诚实守信”的企业理念，以创新驱动提升企业核心竞争力，保持了快速增长态势。公司产品涉及大容量注射剂（包括非PVC软袋、PP塑瓶、玻瓶）、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、膏剂、滴眼剂、胶囊剂和小原料药等多种剂型300多个规格，销售网络遍布全国。 辰欣药业以保障和提高病患者生命健康质量为己任，致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。每年将销售收入的6%用于科技研发投入，先后与英国利物浦大学、中国军事医学科学院、中国药科大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海药明康德、山东大学等国内外优秀科研院所和研发公司合作，成功开发新品种100多个，其中国家级一类新药2个，二类新药3个，三类新药12个，四类新药16个，五类新药10个，在研新药36个。其中，由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯（原料及片剂）获国家一类新药证书，并被评为山东省科技进步一等奖，先后获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破，对于推动我国医药产业技术进步，加快我国医药高技术成果产业化，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义。 未来，辰欣药业将借助资本市场的翅膀，加快技术创新速度，提高产品质量，以卓越的产品品质和综合高效的配套服务，为客户、股东、员工及社会创造超值回报，以更加优异的经营业绩来回报各位投资者！