400-885-9898
职位描述
药品临床监查
- 负责BE / 生物等效性临床试验项目的中心管理、监查与访视。
- 严格按照 GCP、方案、SOP 执行SDV、入组跟踪、数据核查，确保真实、规范、可追溯。
- 与研究者、机构、伦理、CRC/SMO 高效沟通，推进项目进度，解决现场问题。
- 及时完成监查报告、偏差管理、CAPA 跟踪，确保项目合规。
- 配合注册核查、现场核查等迎检工作。
- 医药、临床、药学、生物等相关专业，本科及以上。
- 有BE 临床试验监查经验，熟悉 BE 流程、PK/PD、生物样本管理优先。
- 熟悉 GCP、药品注册法规，能独立负责临床中心。
- 具备较强执行力、沟通能力、抗压能力，接受出差。
- 有GCP 证书，有 I 期 / BE 项目经验优先。
工作地点
杭州钱塘区和泽医药(药闻科技园)
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职位发布者
洪雪娇/人事经理
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浙江和泽医药科技股份有限公司浙江和泽医药科技股份有限公司是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司拥有一支实力雄厚、技术强大的研发队伍，积累了丰富的项目开发经验，是国家高新技术企业。公司也是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，拥有全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》。
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