研发经理

一、岗位职责
1. 分析方法开发与验证
负责生物制品（单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、基因治疗产品等）质量控制相关分子生物学检测方法的开发、优化、确认与验证
开发qPCR、RT-PCR、等分子检测方法，用于宿主细胞DNA/RNA残留、外源因子残留
负责细胞库（MCB/WCB）的分子生物学鉴定及稳定性研究
2. 质量研究与标准建立
负责产品结构确证及功能学表征，建立生物制品质量标准
完成产品解决方案研究、方法开发与验证工作
3. 技术支持与转移
完成新产品从科研向生产转移过程中的方法确认及质量研究
支持原液上下游工艺开发、制剂工艺开发，解决技术问题
负责分析方法的转移、培训及相关SOP起草
4. 合规与质量管理
确保所有实验符合cGMP、GLP规范及数据完整性要求
参与实验室日常管理、仪器设备维护与校准
协助调查实验异常结果（OOS/OOT/OOE）
二、任职要求
学历背景：分子生物学、生物工程、生物化学、细胞生物学等相关专业硕士及以上学历，博士优先（985，211优先）
工作经验：硕士5年以上/博士2-5年以上生物制品行业经验，具有分子生物学检测产品整体开发经验
专业技能：精通qPCR、RT-PCR、分子克隆、NGS、无菌检测方法、Western Blot、ELISA、SDS-PAGE等技术
法规知识：熟悉Ch.P/USP/EP药典、ICH、NMPA、FDA关于生物药物质量控制的技术指导原则
软技能：优秀的英语读写能力（CET-6），文献检索能力，独立分析和解决问题能力，团队协作精神
核心能力要求：
科学领导力：能够设计实验方案、指导初级研究人员、代表部门参加跨职能会议
技术创新：跟踪前沿分析技术，为部门工作提出指导性方针
项目管理：具备优秀的计划与执行能力、过程管理能力
跨部门沟通：能够向其他部门，使用方部门展示及分析方法数据