更新于 3月20日

医疗器械质量体系主管

1-1.5万
  • 南京江宁区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理GMP认证CE认证ISO认证ISO13485ISO9001ISO14971飞检有源医疗器械医疗器械注册
职责描述:
1. 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标,组织建立公司质量管理体系,保持质量体系的有效运行;
2. 根据相关法规要求,组织制定和完善公司各项质量管理制度并贯彻实施;
3. 定期组织开展内部审核,配合外部审核,开展相关认证活动,推动质量体系持续改进;
4. 建立实施质量反馈系统,及时报告有关产品不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及各类检查中发现的质量体系缺陷等;
5. 组织质量培训,提升员工质量意识。
6. 研究并解读国内外医疗器械相关法规,标准和指导原则,确保公司产品注册工作符合最新要求;
任职要求:
1.有3年以上医疗器械研发或生产行业工作经验者,有质量管理工作经验,飞检、CE认证、GMP内外审相关工作经历者优先;
2.了解有源类医疗器械的新品研发注册工作优先考虑;
3. 生物医学工程、医疗器械、机电一体化、自动化、电子及相关专业,本科及以上学历; 有内审员资格;
4. 具有较强的沟通能力、组织能力、分析和解决问题的能力,工作认真负责,做事积极主动。

工作地点

南京市-江宁区-秣陵街道真武路

认证资质

营业执照信息

职位发布者

张璐璐/人事经理

当前在线
立即沟通
公司Logo恒宇医疗
天津恒宇医疗成立于2016年,专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography,OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)平台及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售,掌握光学、超声及导管平台技术,未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等领域,目标成为血管介入腔内人工智能诊疗龙头企业。现阶段恒宇医疗拥有已授权和申请中专利近100篇,其中发明专利近50篇。在科研合作方面,恒宇医疗已与哈医大二院,浙大附属二院,解放军总医院,浙大邵逸夫医院,同济大学附属十院,西交大一附院,杭州市第一人民医院,阜外医院等十余所医院建立了深厚的合作关系,并与天津大学等院校进行战略合作。同时,恒宇医疗承担了多项科研课题任务,包括国家自然科学基金项目两项、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等。公司目前员工140余人,研发人员占比60%,博士学历占比3%,硕士学历占比25%,本科学历占比50%,涵盖了光学、机械、电子、软件、医疗等专业。公司已完成C轮融资,发展已迈入快车道,期待各位优秀人才的加盟!
公司主页