更新于 3月25日

SQE工程师

5000-10000元
  • 天津东丽区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗设备/器械
一、岗位职责
1.负责医疗器械原材料 / 零部件 / 外协供应商全生命周期质量管理:准入审核、现场稽核、绩效评价、分级管理与淘汰。
2.制定来料检验规范(IQC/SIP),管控来料质量,处理来料不良、偏差、不合格品,降低来料不良率,保障生产与合规。
3.主导供应商质量问题处理:8D 整改、 root cause 分析、纠正预防措施(CAPA),跟踪验证关闭,避免重复发生。
4.参与设计开发、设计变更、试产导入,推进供应商样件确认、过程确认、放行与追溯管理。
5.执行供应商过程审核,推动供应商建立 / 完善医疗器械质量体系(ISO13485)、制程控制、可追溯、变更与风险管控。
6.负责质量数据统计:PPM、来料合格率、不良 TOP、改善报告;配合内审、外审、飞检相关供应商质量资料准备。
7.推动供应商交付质量稳定,处理质量索赔与合规要求,提升供应链质量能力。
二、任职要求
1.本科及以上,机械 / 电子 / 材料 / 质量管理 / 生物医学工程等相关专业。
2.2年及以上 SQE 经验,有医疗器械行业(ISO13485) 经验优先。
3.熟悉医疗器械供应链质量管控:来料检验、偏差处理、CAPA、变更控制、可追溯、风险管理优先。
4.能独立开展供应商审核、质量问题分析与推动改善;会看图纸 / 基本公差,懂检验与抽样标准。
5.工作严谨、责任心强、沟通推动能力好,能接受供应商现场出差。
了解 GMP/ISO13485、医疗器械法规要求者优先。

工作地点

东丽区天津自贸试验区(空港经济区)东方天宏实业有限公司厂区-厂房1二层东区

认证资质

营业执照信息

职位发布者

汪娜娜/人事主管

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天津恒宇医疗成立于2016年,专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography,OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)平台及血管内激光斑块消蚀技术的研发、生产和销售,掌握光学、超声及导管平台技术,未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等领域,目标成为血管介入腔内人工智能诊疗龙头企业。现阶段恒宇医疗拥有已授权和申请中专利近100篇,其中发明专利近50篇。在科研合作方面,恒宇医疗已与哈医大二院,浙大附属二院,解放军总医院,浙大邵逸夫医院,同济大学附属十院,西交大一附院,杭州市第一人民医院,阜外医院等十余所医院建立了深厚的合作关系,并与天津大学等院校进行战略合作。同时,恒宇医疗承担了多项科研课题任务,包括国家自然科学基金项目两项、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等。公司目前员工140余人,研发人员占比60%,博士学历占比3%,硕士学历占比25%,本科学历占比50%,涵盖了光学、机械、电子、软件、医疗等专业。公司已完成C轮融资,发展已迈入快车道,期待各位优秀人才的加盟!
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