一、岗位职责
1.负责医疗器械原材料 / 零部件 / 外协供应商全生命周期质量管理:准入审核、现场稽核、绩效评价、分级管理与淘汰。
2.制定来料检验规范(IQC/SIP),管控来料质量,处理来料不良、偏差、不合格品,降低来料不良率,保障生产与合规。
3.主导供应商质量问题处理:8D 整改、 root cause 分析、纠正预防措施(CAPA),跟踪验证关闭,避免重复发生。
4.参与设计开发、设计变更、试产导入,推进供应商样件确认、过程确认、放行与追溯管理。
5.执行供应商过程审核,推动供应商建立 / 完善医疗器械质量体系(ISO13485)、制程控制、可追溯、变更与风险管控。
6.负责质量数据统计:PPM、来料合格率、不良 TOP、改善报告;配合内审、外审、飞检相关供应商质量资料准备。
7.推动供应商交付质量稳定,处理质量索赔与合规要求,提升供应链质量能力。
二、任职要求
1.本科及以上,机械 / 电子 / 材料 / 质量管理 / 生物医学工程等相关专业。
2.2年及以上 SQE 经验,有医疗器械行业(ISO13485) 经验优先。
3.熟悉医疗器械供应链质量管控:来料检验、偏差处理、CAPA、变更控制、可追溯、风险管理优先。
4.能独立开展供应商审核、质量问题分析与推动改善;会看图纸 / 基本公差,懂检验与抽样标准。
5.工作严谨、责任心强、沟通推动能力好,能接受供应商现场出差。
了解 GMP/ISO13485、医疗器械法规要求者优先。