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医疗器械注册（薪资面议）

1-2万

北京海淀区
清河
3-5年
本科
全职
招1人

国产器械注册有源医疗器械医疗设备

岗位职责：薪资面议
岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册资料的编写、整理及申报工作；
2、与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，配合公司技术人员解决评审过程中专家提出的问题；
3、负责产品行业标准、注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据；
4、负责与注册相关的技术文档的整理工作；
4、负责医疗器械产品的送检工作；
5、注册过程及外检过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况；
6、参与公司的内部审核,参与公司医疗器械质量管理体系的运行及维护；
7、领导安排的其他任务。
任职要求：
1、生物医学、生物工程等相关专业，统招本科及以上学历；有内审员证；
2、良好的沟通能力、文献查阅能力。
3、在北京独立做过二类医疗器械注册，2年及以上二类有源医疗设备的注册、报批的经验经验优先考虑。
4、熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规，有单独完成产品注册的经验优先。
5、熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；及时了解并报告产品注册的政策法规。

注册人员需要具备的几个能力：
1.严谨的逻辑思考能力
即对产品的安全有效性要有非常周密的逻辑的判断和推理能力。法规为何提出这样的要求，检测项目为何无法合格，临床统计方案设计是否合理，设计输入输出是否可追溯...在整个生命周期过程存在的风险是否得到有效的识别、解决，与临床受益比是否可接受，与同类产品是否与时俱进。
2.强大的沟通技巧和资源整合能力
不管是公司内部跨部门的沟通、收集、规范资料，还是外部对政府机构、临床单位、同行、CRO的请教、解释、说服，察言观色，信息确认，都需要一定的技巧。
3.高度的政治敏感性和趋势嗅觉
注册人员作为公司的“耳目”需要高度的政治敏感性，提前嗅到药监局的法规趋势，做好战略部署。一流企业定标准，二流企业做品牌、三流企业卖技术、四流企业做产品。希望越来越多国产企业能标准法规制定的话语权，创新、领先的技术，少做3C产品，即China Cheap Copy。
4.快速的学习总结能力
注册人员对于产品的技术、检测、过程控制、临床评估等资料高效的汇总到一起，从而更直接、有力的说服对外沟通，加快审批起着非常积极的作用。

北京海淀区清河安宁庄东路18号光华创业园7号楼414室

公司介绍

北京澳尔华泰科技有限公司，是家专业从事多普勒血流探测仪、近红外治疗仪、震动感觉阈值检测仪、神经检查工具包等医疗设备研发、生产的高新技术企业，公司坐落于北京市海淀区高科技创业园区内，并拥有一支由软件、硬件、结构、工艺、策划等专业优秀人才组成的过硬的研发团队，技术力量雄厚、经验丰富、所有产品均符合国家标准。公司致力于糖尿病领域近20年，打造糖尿病足并发症一体化整体解决方案，糖尿病足工作室专业设计，通过大数据，Al智能与医疗结合。