职责要求:
1、样品检测:负责日常样品的细菌内毒素检测,主要使用凝胶法和动态显色法,动态浊度法,重组C因子检测;准确配制实验所需试剂,如鲎试剂、内毒素标准品、检查用水等;严格执行样品的前处理操作。
2、实验准备与维护:负责实验室的日常清洁、消毒,确保实验环境符合无菌/无热原要求;对实验器具(如玻璃器皿、枪头等)进行去热原处理(如干烘);管理和维护实验室常用试剂、耗材的库存。
3、数据记录与文件管理:及时、准确、清晰地填写实验原始记录和设备使用记录;参与撰写和修订内毒素检测相关的标准操作规程(SOP);协助完成检验报告的撰写与归档。
4、合规与质量保证:严格遵守数据完整性(ALCOA+原则)和实验室安全规范;参与实验室偏差(Deviation)、超标结果(OOS)的调查;协助完成实验室的内部审计和外部审计(如FDA、NMPA)的迎检工作。
5、设备操作与维护:熟练操作和维护内毒素检测相关设备,如恒温水浴锅、动态浊度法/显色法测定仪、pH计等;执行设备的日常校准和定期维护。
任职要求:
1、本科及以上学历,微生物学、生物技术、药学、医学检验、化学等相关专业;
2、具备1年以上药品、医疗器械或相关行业QC实验室工作经验,有直接从事细菌内毒素检测经验者优先;
3、熟悉《中国药典》、USP或EP中关于细菌内毒素检查法的相关规定;
4、熟练掌握凝胶法和至少一种定量法(动态显色法/浊度法)的原理和操作;
5、具备良好的实验操作能力、观察力和数据分析能力,了解GMP/GLP等质量管理规范的基本要求;
6、具备高度的责任心和严谨细致的工作态度,对数据准确性有要求,有良好的团队合作精神和沟通能力;
7、能够承受一定的工作压力。