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MSAT微生物控制专家
2-4万
上海
金山区
3-5年
硕士
全职
招1人
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职位描述
微生物工程
分子生物学技术
蛋白纯化工艺
发酵工艺
生物药
抗体药
职责描述:
1. 污染控制策略(CCS)的制定与优化
主导建立并持续优化公司级污染控制策略(Contamination Control Strategy),覆盖从原辅料、工艺用水、生产环境到最终产品的全链条微生物风险管控
基于对生产工艺(细胞培养、纯化、偶联、灌装)的深入理解,识别关键微生物风险点,制定针对性的控制措施与监控方案
2. 复杂微生物事件的调查与解决
主导生产过程中重大微生物相关偏差(如无菌测试阳性、环境监测超标、培养基模拟灌装失败)的根本原因调查
组织跨部门团队(生产、QC、工程)制定有效的纠正与预防措施(CAPA),并跟踪实施效果
建立微生物事件案例库,将经验教训转化为组织知识资产
3. 技术转移与工艺验证支持
在技术转移早期介入,评估接收场地微生物控制体系与工艺的匹配度,识别潜在风险
支持无菌工艺验证(培养基模拟灌装)、除菌过滤验证、容器密封性验证等活动的方案设计与审核
确保微生物控制策略在不同生产基地间的无缝转移与一致性执行
4. 法规符合性与审计支持
跟踪国内外(NMPA、FDA、EMA、USP、EP)微生物相关法规和指南的最新动态,及时转化为内部标准
作为微生物领域主题专家,支持内外部审计,特别是海外客户的GMP审计,确保微生物相关问题零重大发现项
审核并优化微生物相关SOP、质量标准和技术报告
5. 持续改进与技术创新
推动微生物控制领域的持续改进项目,如减少假阳性率、优化环境监控方案、降低检测周期等
评估和引入新技术、新方法,提升微生物控制的科学性和前瞻性
为生产、QC、工程等团队提供微生物相关的专业培训,提升全员无菌意识
任职要求:
1、硕士及以上学历,微生物学、生物工程、药学、生物技术等相关专业,博士学历优先
2、具备5年以上生物制药行业微生物相关工作经验,其中至少2年以上在MSAT、工艺开发或生产技术支持岗位的经验
3、有抗体、ADC、无菌制剂等复杂生物药产品经验者优先
4、有海外或国际CDMO企业工作经验者优先
工作地点
上海金山区豪业路 518 号 1 号楼 4 层
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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沈女士/招聘HR
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沈女士 / 招聘HR
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凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
医药制造
1000-9999人
已上市
集团简介:凯莱英医药集团系中国制药服务产业领军企业。1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为包括全球前十大制药公司在内的制药企业提供一站式药物研发生产服务。多年来先后在中国投建六家公司,拥有60余项发明专利,成功获得国家重大新药创制、国家863计划、天津市“市长基金”项目、天津市自主创新产业化项目、天津市重大高新技术产业化等多个国家和省市级项目,并获世界大型制药公司默克、辉瑞、罗氏授予的“一级供应商奖”、“最佳中间体合同生产商奖”和“最有价值合作伙伴”。多年来,凯莱英保持着良好的发展势头。2013年,凯莱英被认定为国家级企业技术中心、天津市科技小巨人领军企业,还聘请包括诺贝尔化学奖得主、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家组建技术顾问委员会,为公司的发展提供了全球一流的指导。凯莱英的发展不仅充分带动了国内相关产业的发展,而且带来了国际制药业对中国生物医药外包产业的肯定,让"中国制造"成为中国步入国际制药业的一张名片。凯莱英医药集团目前拥有超过1200名正式员工,具有国外顶级制药公司10年以上工作经验的权威专家和管理人才20余人,博士60余人,硕士120余人。公司真诚期待有志之士的加盟,等待您的将会是最具竞争力的薪酬福利和充分挥洒您聪明才智的舞台!技术优势:凯莱英始终坚持以持续的技术创新和信誉为客户不断创造价值,秉承“追求卓越,严谨高效”的科研态度为国际制药市场提供最优质的产品和最专业的服务。公司技术中心具有多项国际领先水平的核心技术,并一直注重运用酶催化技术、连续性反应技术、水相反应技术等绿色化学技术来减少制药对环境的影响。相关技术具有国际水平的先进性和独特性,拥有发明专利、KNOW-HOW技术及新药研发过程中生产工艺开发大量核心自主知识产权,建立符合欧美法规的生产设施,根据自身的技术和设施能力,承担欧美制药公司新药研发中的生产工艺研发和生产的配套工作,始终利用自主创新实现从技术开发到产品产业化。目前,凯莱英公司成功参与国家重大新药创制、天津市科技创新专项资金(天津市”市长基金“项目)、天津市自主创新产业化、天津市重大高新技术产业化、天津市火炬计划等多个国家和省市级项目。福利待遇:公司不仅拥有一流的实验室和工作环境,还为每位员工提供良好的住宿,饮食和生活娱乐条件,在休闲区建有篮球场,排球场,网球场和乒乓球台等娱乐设施,并定期组织丰富多彩的体育比赛、亲子活动、校友会活动和户外旅游。1、提供长期免费的住宿,工作餐补贴;2、提供塘沽区、开发区、天津市区通勤班车;3、解决天津市户口,缴纳五险一金;4、法定节假日、年休假、项目假等。奖金激励:公司坚持以人为本,为员工提供同行业最有竞争力的薪资待遇,为激发员工创新潜能,强化优胜意识,公司自2013年开始发布实施了一系列特别激励项目,以短期、中期、长期激励组合实现员工价值与企业价值的统一。如:1、一线操作人员长期激励基金;2、每月生产进度奖金;3、每月研发项目奖金;4、安全、质量保障奖;5、技术创新激励奖金等。培训与发展:公司为员工量身制定岗位技能培训计划,开展各种类型的培训活动,帮助员工快速适应工作环境,紧跟业务发展节奏,并建有完善的培训激励机制,以最大限度增强员工的职业竞争优势。如:新员工“一对一”培训指导,专业知识和技术讲座,专项答疑座谈,外送进修课程培训、素质拓展训练等。同时,公司非常重视对于人才的培养和提拔,提供公平、广阔的发展平台,拥有完善的技术职级和管理职级发展体系。2013年,为培养坚实的中流砥柱管理人才,公司新推出一系列针对中层管理人员的帮带培训项目,并推出“优秀人才继续教育资助”计划等,已有多名管理人员得到资助学习的机会。未来,集团将继续坚持科技创新,不断稳扎稳打,更多参与国际竞争,努力将凯莱英打造成为国内一流的研发、生产、分析测试于一体的综合性原料药、制剂和生物药品典范企业,巩固其在国内同行业中的领先地位,以完成“研发、生产最优质、健康、环保的产品,提供最满意、到位、贴心的服务,满足客户多样化的需求,使人们能够延展生命的长度,并在有限的生命中获得最佳的生活质量”的使命。应聘说明:1、请有意应聘者将个人简历发送至电子邮箱:hrtj@asymchem.com.cn,邮件主题请注明“姓名+毕业院校+应聘职位”;硕士、博士应聘人员邮件投递简历同时请提供电子版科研工作总结PPT。2、公司地址:天津经济技术开发区第七大街71号,邮政编码300457地理位置描述:公司位于津滨轻轨(地铁9号线)东海路站附近,步行距离1千米;第七大街与北海路交口,天滨公寓西侧。周围公交线路便利,如:518路(内外环线),503路通往塘沽区(含塘沽火车站),开发区内的超市,银行等地段。
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