岗位职责:
1.多肽类创新药工艺设计和工艺优化。根据项目所处阶段,提供所需的研究内容和原料药。解决工艺开发和质量相关的技术问题。
2.熟悉创新药CMC阶段项目研发流程和研究尺度,包括IND阶段,临床阶段,NDA阶段;
3.在公司SOP体系和质量体系下进行原料药的GMP生产
4.撰写CMC相关申报研究资料,满足新药注册要求。
5.根据客户的需求撰写技术proposal和报价。项目执行阶段负责与客户技术沟通和关系维护。
6.组建和领导合成工艺研发团队,制定计划,跨部门协调资源推进项目。
7.对团队进行技术培训,提升团队业务水平。建立优化所负责团队组织架构。
8.负责所属团队的实验室管理和安全运行。
任职要求:
1、博士工作2年以上,或者硕士工作5年以上;
2、有机化学,药物化学相关专业;
3、 具备创新药CMC经验和GMP生产经验,多肽类创新药经验优先考虑;
4、 有团队管理经验;
5、 有国外客户沟通经验的优先考虑