岗位职责:
1、 带领团队负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测、验证及监测数据趋势分析;
2、 负责微生物实验室检测方法的确认或验证,包括但不限于微生物限度、无菌、细菌内毒素检测;
3、 负责原辅料、包材、中控产品、成品的微生物限度、无菌、细菌内毒素检测及ROA/COA出具;
4、 起草或修订微生物检测相关SMP、SOP、MOP、方案和报告等;
5、 负责培养基、菌种、生物指示剂、试剂及耗材的管理;
6、 负责微生物实验室仪器的日常维护;
7、 检测过程中出现的OOS/OOT/异常检验结果的调查及执行;
8、 确保日常操作符合GMP及EHS的要求;
9、 领导指派的其他任务。
任职要求:
1、 本科及以上学历, 8年及以上工作经验,其中3年以上管理经验;
2、 了解微生物检测、EM和制药用水等领域内的监管要求(NMPA、USFDA等);
3、 与其它部门积极合作,以确保团队日常监测与检测工作能够按期完成;
4、 沟通顺畅、有团队协议意识;
5、 从事过生物负载、无菌、内毒素检测及环境监测团队管理优先;
6、 良好的英语书写能力。