更新于 2月26日

医疗器械质量体系工程师(湘潭)

7000-10000元
  • 湘潭雨湖区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO13485内审员证
岗位职责:
1、负责医疗器械生产质量管理工作,制定质量管理制度和标准,确保符合国家和行业相关法规和标准要求;
2、负责医疗器械的采购、收货、验收、入库、销售及售后服务等质量管理工作,对每个流程进行监督和检查。监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施;
3、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规,定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识;组织公司质量管理方面的教育和培训,并建立档案;
4、组织并参与医疗器械的质量问题分析、处理和改进工作,确保及时有效解决质量问题,防止再次发生;
5、协调并配合有关部门开展医疗器械的质量监管和审核工作,配合相关部门进行质量检查和抽检;
6、对医疗器械的质量问题,及时向上级汇报,并提出处理建议和措施,积极推动问题的解决;
7、具备医疗器械质量管理的相关知识和技能,不断学习和更新医疗器械的质量管理理念和方法,提高自身的专业素质;
8、负责与药监部门的报告与沟通;
9、熟悉13485体系质量认证,有内审员证书优先。
任职要求:
1、大学本科及以上有相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验等专业并取得内审员资格证、相关资格证书;
2、具有二类医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识;
3、具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经历,熟悉质量方面相关的法律、法规;有能力对质量管理中实际问题作出正确的判断和处理;
4、具有良好的计算机操作能力,具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力,思维清晰、善于思考、分析与总结的优先考虑;
5、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识;
6、编写过质量体系文件,了解各程序文件要求的出处及其原因;
7、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理,并能指导日常工作。
福利:五险一金、双休、节假日福利、转正即可享受年休假等

工作地点

雨湖区湘潭综合保税区湘潭综合保税区湘潭经开区九华街道保税六路5号湘潭综合保税区标准仓库4#二楼南面

职位发布者

苏女士/HR

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公司Logo席勒(中国)医疗设备有限公司
席勒(SCHILLER)品牌于1974年由物理学家Alfred E.Schiller(席勒总裁)创立,总部位于瑞士巴尔,致力于心电图仪及其他医疗诊断设备的研发、生产和销售,在全球117个国家设有分公司,在100多个国家拥有代理公司,为全球用户提供专业服务。席勒秉承着“将诊断视为艺术”的经营理念,历经半个世纪的潜心研发与创造,席勒逐渐在世界市场站稳脚跟。席勒(中国)医疗设备有限公司成立于2013年,由瑞士席勒品牌(SCHILLER)投资设立,注册资本1000万瑞士法郎。公司于2018年在天津落成2万6千平席勒中国工业园并投入使用,潜心研究符合国人应用的精密医疗设备。目前,产品涵盖心肺诊断、应急救助、康复治疗等多领域。 2018年,席勒国产化品牌“华思健康”成立,致力于提供“医疗设备+售后服务+培训支持+数据管理“的整体解决方案,助力国内心脏康复发展。截至目前,公司产品已覆盖心内、呼吸,急救和康复几大领域,成为一家涉及心/肺两个核心器官诊断领域的国际领先心电图机、动态心电、动态血压、运动心电与运动心肺、肺功能仪、康复系统与除颤监护等设备的制造商,品牌在全球拥有几十家分公司,200多间办事处,销售、售后网络覆盖全世界。将高性能的医疗电子产品与最优质的服务带到中国的每个角落,是每个席勒人的信念。为了更好的服务客户,席勒在国内主要城市如天津、长沙、重庆、广州、上海、沈阳、香港等地分别设立子公司与办事处,形成了强大的分销与售后服务网络,誓将为中国医疗事业提供更好的产品与更先进的服务理念。如今,席勒品牌国内市场占有率不断攀升,其品牌产品获得了临床用户的一致好评。拥有深厚历史底蕴的席勒公司,凭借席勒人孜孜求索的创新精神、精益求精的品质追求,必将信守诺言,为中国用户提供更优质的产品和服务。谋一份职业,成一份事业。席勒正在招贤纳士,期待您的加入,让我们一起领跑行业!公司主页:www.schillermedical.cn
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