医疗器械质量负责人-福州

岗位职责：
1、在企业负责人的领导下，负责建立、维护并持续优化公司质量管理体系(如ISO13485、GMP等);
2、统筹内审、管理评审、外部审核及飞检准备与整改闭环;
3、作为质量第一责任人，应对监管检查与合规风险。；
二、注册与合规统筹
1、统筹注册(NMPA)的质量与合规接口;
2、协调注册工程师与质量体系、研发、生产之间的协作机制;
3、对外对接第三方机构、认证机构、监管方，制定注册与合规策略。
三、生产质量与过程管控
1、负责生产过程质量控制策略制定，推动关键工序质量稳定性提升;
2、建立CAPA、偏差管理、不合格品管理等质量闭环机制;
3、推动质量数据分析与持续改进(如批次合格率、客诉率等)。
四、团队管理与组织建设
1、负责质量团队的人员管理、绩效考核、能力培养与梯队建设;
2、管理并辅导质量经理、注册工程师、体系专员及QC人员;
3、建立清晰的职责边界与协作机制，提升团队整体战斗力。
五、质量文化与跨部门协同
1、在公司内推动质量文化建设，强化“质量红线"意识;
2、作为质量代表参与重大产品决策、变更评审与新产品导入评估;
3、平衡业务进度与质量合规之间的冲突，推动业务可持续发展。
任职要求：
1、大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械、电子工程、质量管理等相关专业
2、拥有5年及以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少2年以上研发+生产双主导企业质量管控经验；熟悉急救医疗设备的研发流程及生产制造流程者，予以优先考虑；
3、精通ISO13485、医疗器械GMP及NMPA相关法规，熟练掌握医疗器械研发质量管控、生产过程质量管控全流程，具备体系搭建、内部审核、飞检迎检等实战经验；
4、具备成熟的团队管理经验，能够独立带领质量团队，具备较强的组织协调能力、执行力和原则性，可有效推动研发、生产等跨部门质量问题的高效解决；
5、能够独立编写、审核研发及生产相关质量文档，包括质量手册、程序文件、检验规范、风险管理报告、设计评审报告、生产检验记录等，具备扎实的文档撰写与审核能力；
6、工作认真严谨，责任心强，对研发、生产各环节的质量细节高度敏感，能够快速识别潜在质量风险，并提出切实可行的改进措施；
7、持有医疗器械内审员证书、风险管理相关证书者优先；熟悉FDA/CE相关法规，具备相关实操经验者，予以加分。