风险验证工程师

一、岗位职责
（一）验证管理
1.负责相关验证管理流程文件的起草和修订；
2.负责起草、建立验证计划，并定期进行总结、分析，确保维持验证状态；
3.负责编制或审核确认/验证方案、确认/验证报告、确认/验证数据及记录、验证偏差和变更等验证相关文件；
4.负责部分确认/验证的项目实施，汇总整理确认/验证数据及记录。
5.负责协调生产、QC等各部门以确保验证活动的顺利开展，针对出现偏差或不符合项目时如何进行解决推进提出意见或建议，确认并分析相关部门的监测结果汇总，发现异常及时汇报；
6. 负责执行验证文件的编号、复印、分发、归档、及验证合格证的发放，并定期巡查、跟踪以确保验证处于合格的生命周期状态；
7. 负责对验证相关设备、仪器进行维护保养。
（二）风险管理
1.负责质量风险识别、评估、控制、审核活动；
2.负责风险分析、评价、沟通、回顾。并督促相关风险控制措施的实施；
3.负责编制、审核评估报告、风险研判分析、风险控制记录的处理，存档；
4.负责风险管理相关文件的编制及改进；
5.组织并监督相关法律法规及质量风险控制措施的执行，定期进行自查修正。
二、任职要求
1.大专及以上学历，三年以上GMP验证、风险管理相关经验。
2.了解确认与验证、风险评估程序的相关流程及管理，了解GMP验证管理知识。
3.英语四级以上优先，熟悉电脑日常办公软件使用。
4.沟通能力强，有团队协作精神，有一定的学习能力，良好的环境适应能力和良好的抗压能力。