研发高级工程师

岗位职责
1. 负责胰岛素注射笔、填充笔整体结构方案设计、整机开发、迭代优化，主导产品从概念设计→DFMEA→开模→试产→注册全过程研发工作；
2. 负责给药精密结构设计：剂量调节机构、击发机构、锁止结构、笔芯适配结构、防错防呆、密封结构、外观及人机工程设计，保证注射精度、行程稳定性、密封性；
3. 对接塑胶模具、五金精密件、弹簧、密封圈、笔芯等供应商，负责零部件选型、图纸输出、BOM编制、尺寸公差定义、装配工艺设计；
4. 开展样品验证、可靠性测试、跌落/耐久/剂量精度/高低温/密封性测试，输出研发验证报告，解决试产、量产结构不良、卡滞、漏液、剂量不准等问题；
5. 遵循NMPA医疗器械法规、ISO13485、ISO11608（笔式注射器国际标准）要求，撰写研发技术文档、设计开发文档，配合医疗器械注册、体系审核；
6. 主导老产品结构优化、成本降本、国产化替代、竞品对标分析，跟踪国内外胰岛素给药笔行业技术；
7. 指导初级/中级研发工程师，参与技术评审、结构评审、跨部门协同（工艺、质量、生产、注册）。
任职要求
1. 本科及以上，机械设计、精密机械、模具、医疗器械工程相关专业；
2. 4年及以上二类/三类医疗器械精密结构研发经验，有胰岛素注射笔、笔式注射器、给药装置研发经验优先；
3. 熟练使用SolidWorks/Creo/UG进行整机结构设计、运动仿真、干涉检查，精通工程图、公差配合、塑胶+五金精密结构设计；
4. 熟悉ISO11608笔式注射器标准、医疗器械设计开发流程、DFMEA、PFMEA、设计转换、注册资料要求；
5. 熟悉ABS/PC/PP/POM/尼龙等医用塑料、医用硅胶密封圈、精密弹簧、注塑模具结构，懂精密小尺寸结构公差控制；
6. 精通注射笔核心痛点：剂量精度控制、防漏液、多次插拔耐久、防误触、低温环境稳定性、笔芯通用性；
7. 具备独立项目落地能力，能独立解决研发及量产技术问题，熟悉洁净车间生产要求；
8. 严谨负责，熟悉医疗器械质量体系，有注射笔量产落地经验者优先。