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更新于 2026-03-01 01:36:16
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GMP体系QA
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工作环境好
团队执行强
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人际关系好
周末双休
发展前景好
晋升机会多
职位描述
GMP认证
生物工程
岗位职责:
(一)文件与记录管理
1.依据 GMP 及相关法规要求,维护并完善文件管理体系;
2.负责文件的起草、审核、编号、版本控制、发放、回收、作废、销毁全生命周期管理,确保现场使用文件为现行有效版本;
3.统筹批记录及各类 GMP 记录的模板制定、修订、归档与管理,保证记录真实、清晰、及时、可追溯;
(二)培训管理
1.维护公司GMP 培训体系,制定年度培训计划并组织实施;
2.负责新员工入职 GMP 培训、在岗人员持续培训、转岗/增岗培训、专项法规培训的组织与实施;
3.跟踪培训效果,对培训不到位、合规意识薄弱环节提出改进建议;
4.管理培训档案,确保培训记录完整、合规;
(三)质量活动管理
1.协助开展偏差管理:参与偏差收集、调查、记录、跟踪,确保偏差闭环管理;
2.协助开展变更管理:参与变更申请审核、风险评估、实施跟踪与效果确认;
3.协助开展CAPA管理:负责 CAPA 的录入、跟踪、督办、验证与关闭,推动问题根本解决;
4.协助开展管理评审、质量回顾、客户/官方审计、自检、投诉、退货等工作,负责问题整改跟踪;
5.协助开展供应商管理、物料及产品放行管理,确保供应商管理及放行管理符合GMP要求。
任职资格:
1、医药相关专业,本科及以上学历;
2、具有5年及以上GMP质量管理工作经验,至少有1年文控培训管理及2年偏差变更管理等质量活动相关工作经验,有实验室监管经验的优先;
3、熟悉GMP法规及行业相关标准,具备独立开展相关工作的能力;
4、熟练操作办公软件,能够高效完成文件整理、数据统计、培训课件制作等工作;
5、具备良好的沟通协调能力、组织能力及问题解决能力,能够有效协调各部门推进文件管理和培训相关工作。
工作地点
栖霞区南京诺唯赞生物龙潭生产基地
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朱女士/HR
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诺唯赞生物
生物工程,医疗设备/器械,IVD,医药制造
1000-9999人
已上市
南京诺唯赞生物科技股份有限公司(股票代码688105)成立于2012年,坐落于南京国家级经济技术开发区,是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业。依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入了生命科学、体外诊断、生物医药等业务领域,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业,致力于智造“生物芯片”,持续为生物科技行业发展注入新活力。创新研发能力及人才储备诺唯赞始终秉承创新,致力突破,坚持从技术源头开始研发,依托自主核心技术,搭建自主可控的关键共性技术平台,可快速、高效、规模化地进行产品开发,现有600余种基因工程重组酶和2500余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,拥有2000多个终端产品,可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。强劲的研发实力是人才团队支撑。诺唯赞拥有一支将近700人的研发创新团队,由分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多领域复合型研发人员组成,其中67%以上的研发人员拥有硕士及以上学历。掌握原料核心技术集聚下游产业优势诺唯赞自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念,依托自主核心技术,不断更新迭代技术升级,开拓新的业务领域。通过多年孜孜以求,诺唯赞在生物、医疗、医药领域均取得了技术成就。已成功推出了包含高通量测序建库系列、PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、Bio-assay等多个系列的生物试剂,包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、呼吸道、神经系统等9个系列的POCT诊断试剂以及新药研发试剂,并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。不忘使命践行责任在做大做深产品及技术链的同时,诺唯赞始终恪守“科技成就健康生活”的使命,围绕着疾病的“发现—诊断—预防—治疗”不断开发新技术、提供优质产品及专业服务,为客户创造价值。诺唯赞以奋斗者为本,为员工提供广阔的发展平台,吸引全国乃至全世界优秀的人才加入,推动中国的生物医疗技术产业的整体发展与提升。诺唯赞积极参与公共卫生事业建设,用科技助力国家生物安全建设,帮助人类战胜重大传染病、肿瘤、自身免疫疾病!
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