更新于 3月30日
职位描述
药品临床监查新药Ⅱ期Ⅲ期GCP证书
岗位职责：
1. 根据试验方案、SOP、GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2. 参与制订临床试验协议，制订项目计划、进度表及研究方案，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题，确保试验品质;
3．负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题;
4．准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告;
5．保持与研究单位良好的沟通与协调;
6．根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统;
7．根据公司需要，提供必要的临床试验相关技术支持。
任职要求：
1、SCRA，3~4年以上新药CRA经验，新药肿瘤经验，SCRA能够独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
2、CRAII，2年以上新药CRA经验；
3、CRAI，1年以上CRA经验或稳定2年以上CRC肿瘤经验
4、熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；
5．基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况；
6．具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力。
工作地点
太原杏花岭区山西省肿瘤医院
公司信息
公司介绍
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
工商信息
企业名称 中山康方生物医药有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 XIA YU
经营状态 存续
成立时间 2012-03-19
注册资本 50亿元
认证资质
营业执照信息