医疗器械生产技术员

岗位职责：
1. 生产执行与工艺管理
· 严格按照标准作业指导书（SOP）进行无菌车间生产设备的操作。
· 跟踪生产现场，负责产品组装、包装等工序的技术指导，确保生产过程中的工艺参数稳定、可控。
· 对生产现场进行工艺查证，及时发现并处理生产过程中的技术异常，对影响产品质量的问题进行分析并提出改进建议。
2. 验证与文件管理
· 协助完成生产设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及工艺验证、清洁验证等工作，并起草或协助起草相关的验证方案和报告。
· 负责产品转产过程中的工艺交接，确保研发成果顺利转化为规模化生产。
· 及时、准确地填写生产批记录、设备运行记录、车间环境监控记录等各类GMP文件。
3. 设备维护与故障处理
· 负责生产设备的日常点检、一级维护保养，确保设备处于良好运行状态。
· 掌握基本的设备故障排除技能，对简单的设备故障进行应急处理，复杂故障及时上报并协助维修。
4. 质量控制与合规
· 配合质量部进行生产过程的质量监控，执行产品自检与互检，确保不合格品不流入下道工序。
· 严格遵守十万级/万级净化车间的卫生规范，包括人员净化、环境清洁、物料消毒等，确保生产环境符合无菌要求。
5. 参与生产成本的降低、工艺流程的优化工作，提出合理化建议，提高生产效率和产品良率。
6.完成上级交办的其他任务。
任职要求
1. 本科及以上学历，机械设计制造及其自动化等相关工科专业。
2. 熟练使用办公软件（Word/Excel/PPT）；具备基本的工程图制图读图能力，熟练使用二维三维绘图软件。
3.能适应洁净车间环境，动手能力强，具备良好的分析和解决现场技术问题的能力，责任心强，工作细致，有良好的质量意识和团队合作精神。