更新于 4月14日
职位描述
一、项目执行过程质量监督与审核：
1. 审核项目过程中产生的关键文件审核，如项目执行过程中的所有方案/报告、工厂相关的所有偏差/变更、项目申报资料等；
3.审核研发实验室产生的项目相关原始记录，确保研发实验数据的数据完整性。
二、质量体系协助
1. 协助工厂QA和研发体系QA维护相应质量管理体系（PQS），从项目角度及时识别相应PQS合规性或执行风险，为体系QA提供奉献警示；
2. 协助体系QA进行项目相关的风险评估、偏差调查或CAPA方案制定，并协助体系QA敦促项目组进行相应的风险控制和管理控制；
3. 协助体系QA应对项目相关的客户审计和官方检查，确保负责的项目符合相应管理要求。
1.化学、药学或相关专业本科以上学历
2.熟悉API生产工厂或研发相关工作流程
3.熟悉API CMC相关指导原则要求
4.了解化药CMC研发领域的相关法律法规要求
5.英语能作为工作语言
6.良好的沟通能力和表达能力
加分项：有API生产工厂或药学研发相关工作经验
奖金绩效
工作地点
公司信息
未融资 · 300-499人 · 医药制造、医药制造
已审核
公司介绍
北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen，构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台，为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀，客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心（北京六合宁远医药科技股份有限公司）位于北京，在上海设有工艺研发中心（上海罕道医药科技有限公司），在山东设有中试放大及生产基地（烟台宁远药业有限公司），在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工，其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年，位于顺义区仁和镇联东U谷工业园，为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员，能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年，位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米，拥有120余名研发人员，配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC（Agilent）、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心，负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务，为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年，位于山东烟台招远市高新产业集聚区，占地面积近100亩，建有五个多功能生产车间，建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式，同时依托北京和上海强大的研发实力，成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地，领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。