工程部经理

1.5-2.5万·13薪

上海浦东新区
10年以上
本科
全职
招1人

职位描述

房建工程厂房设施改造生产工艺通用设备医药制造电气机械/电力设备

1. GMP合规与质量管理：全面主导厂房、设施、设备的GMP合规管理，符合中国GMP、ICH Q7、FDA 21CFR Part 211、EMA等法规要求；组织/参与DQ/IQ/OQ/PQ验证，审核验证方案与报告，管理验证文件、偏差、变更、CAPA及风险评估，配合官方审计与客户审计；建立设备全生命周期管理体系，审核URS、FAT/SAT、设备台账与档案，确保数据完整性与可追溯性；负责洁净区、无菌区、HVAC、纯化水/注射用水、压缩空气等公用系统的合规运行与日常监测。

2. 工程与项目管理：负责新建/改扩建/技改项目全流程管理（立项、可研、设计、招标、施工、安装、调试、验收、移交），严控进度、质量、预算与安全；主导生物药工艺技术转移与放大，审核工程图纸，优化洁净区布局、设备动线与介质系统设计；管理外部承包商，协调内外部资源，解决项目技术与合规问题；组织工程类固定资产投资、零星改造、节能降本项目的调研、立项与落地。

3. 设备与公用系统运维：制定并监督执行设备/设施年/季/月预防性维护、检修、校准计划，保障生产连续运行、降低故障率；统筹机/电/仪三修团队，快速响应故障抢修，主导设备事故调查、分析与整改；管理水、电、蒸汽、压缩空气等公用介质稳定供应，负责能源计量、统计与节能降耗；负责特种设备、计量器具、仪器仪表的校验、年检与合规管理。

4. 团队与运营管理：搭建与管理工程团队，负责招聘、培训、绩效考核与梯队建设，提升团队专业能力与合规意识；制定部门SOP、管理制度与岗位职责，监督执行并持续优化；编制部门年度预算，控制成本，审核备品备件与耗材计划；跨部门协同生产、质量、研发等相关部门，保障工程与生产、质量体系无缝衔接；落实EHS管理，识别环境与安全风险，确保施工与运维安全合规。

1. 基本要求：本科及以上学历，制药工程、生物工程、化学工程、机械工程、机电一体化、工程管理等相关专业；10-15年生物药/制药行业工程管理经验，5年以上同岗位管理经验；有厂房设施工程改造、大型设备、通用设备、生产工艺设备大规模改造、升级工作经验。有GMP洁净厂房建设、生物药项目（冻干粉针无菌制剂）、完整3Q验证经验者优先；有10年工程设备部管理经验者优先；持有注册建造师、PMP、GMP内审员、特种设备管理等相关证书者优先。

2. 专业能力：精通GMP、ICH、FDA/EMA相关法规，熟悉洁净厂房、无菌生产、公用系统设计与验证要求；掌握生物药生产设备（生物反应器、纯化系统、冻干机等）、公用系统原理与运维，能独立审核P&ID、CAD图纸、URS、验证方案；具备项目全周期管理能力，擅长进度、成本、质量、风险控制，能高效协调多方资源；熟悉TPM、预防性维护、故障诊断与备品备件管理，具备能源管理与节能改造能力；熟练使用AutoCAD、SolidWorks、Office、项目管理软件，了解制药行业工程管理系统。

3. 综合素质：具备较强的领导力，能带领团队定目标、抓执行，拥有冲突解决与跨部门协调能力（带领20人以上团队者优先）；具备极强的GMP与数据完整性敏感度，严谨细致、责任心强；能快速定位并解决工程、设备、合规相关复杂问题，抗压能力强；具备良好的学习能力，能持续跟进生物药工程技术、法规更新与智能制造趋势。

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