民营制造业巨头-医疗器械注塑项目部长

【岗位】医疗器械注塑项目部长
岗位职责：
1. 统筹医疗器械注塑项目全流程管理，主导需求分析、开发实施到量产交付的全周期运作
2. 协调研发、模具、生产及质量部门资源，解决注塑工艺开发中的技术瓶颈与资源冲突
3. 建立项目风险管理机制，预判并规避医疗器械注册申报、模具开发及量产中的潜在风险
4. 主导注塑工艺验证（IQ/OQ/PQ），确保产品符合医疗级质量标准（ISO 13485/GMP）
5. 管理跨部门项目团队，定期输出项目进度报告，确保按期达成各阶段里程碑
6. 熟悉洁净车间注塑标准（万级洁净度、粒子管控＜1000颗/m06）及其厂房建设；
7.制定医疗项目各岗位的考核机制和监督工作
岗位要求：
1. 统招本科及以上学历，机械/高分子材料/生物医学工程等相关专业
2. 5年以上医疗器械项目管理经验，至少主导过2个完整注塑类医疗器械或IVD耗材医疗产品开发项目
3. 熟悉注塑成型工艺及模具开发流程，了解医疗级材料特性及灭菌验证要求
4. 具备医疗器械风险管理经验，熟悉设计控制（Design Control）流程
5. 优秀的跨部门协调能力，持有PMP/医疗器械质量管理体系内审员证书优先
6. 熟悉ISO 13485质量管理体系，有FDA或CE认证项目经验者优先
7.制定医疗各岗位的考核机制并落实监督工作