岗位职责:
1.负责建立并优化验证体系,保证验证体系正常运行。
2.负责对验证技术服务商进行资质收集、筛选,参与验证技术服务商的评估。
3.负责组织编制验证主计划并组织监督实施,保证厂房、设施、设备、实验室分析仪器、计算机化系统、清洁、工艺、运输等维持持续的验证状态。
4.负责审核验证方案、验证报告,保证验证项目及标准符合法规、国标等要求。
5.负责指导及监督验证操作过程,组织验证过程中偏差的调查、评估。
6.负责组织相关变更的评估工作。
7.参与纠正与预防措施(CAPA)的审核及执行情况的跟踪确认。
8.负责组织对信息化系统相关文件的审核及执行情况的监督。
9.负责与本岗位相关的文件的制定、修订及培训工作。
任职条件:
1.本科及以上学历,化学、分析化学、生物技术与工程、微生物、细胞生物学等相关专业。
2.5年及以上生物制药或细胞治疗领域验证相关工作经验。