更新于 2月14日

验证管理主管

2-3万
  • 北京昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证
岗位职责:
1.负责建立并优化验证体系,保证验证体系正常运行。
2.负责对验证技术服务商进行资质收集、筛选,参与验证技术服务商的评估。
3.负责组织编制验证主计划并组织监督实施,保证厂房、设施、设备、实验室分析仪器、计算机化系统、清洁、工艺、运输等维持持续的验证状态。
4.负责审核验证方案、验证报告,保证验证项目及标准符合法规、国标等要求。
5.负责指导及监督验证操作过程,组织验证过程中偏差的调查、评估。
6.负责组织相关变更的评估工作。
7.参与纠正与预防措施(CAPA)的审核及执行情况的跟踪确认。
8.负责组织对信息化系统相关文件的审核及执行情况的监督。
9.负责与本岗位相关的文件的制定、修订及培训工作。
任职条件:
1.本科及以上学历,化学、分析化学、生物技术与工程、微生物、细胞生物学等相关专业。
2.5年及以上生物制药或细胞治疗领域验证相关工作经验。

工作地点

昌平区北京鼎成肽源生物技术有限公司

职位发布者

杜闯/人事经理

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东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”),是辽宁方大集团实业有限公司(简称“方大集团”)旗下上市公司。公司前身为东北制药总厂,始建于1946年。1996年在深圳证券交易所上市,股票代码:000597。东北制药曾援建全国19省市52家医药企业,向外输送干部1300多人,被誉为我国民族制药工业的摇篮。东北制药是中国重要的药品生产与出口基地,是中国最大的单体制剂生产基地之一,是中国麻精药品和抗艾药物生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块,覆盖医药研发、制造、分销全产业链条,现有员工6000余人。拥有原料药、制剂两大生产基地,制剂生产基地占地18万平方米,拥有生产线30余条,年产能133亿片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料药生产基地占地91万平方米,年产能3万多吨,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,主要原料药产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、盐酸金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等,并全面向下游东北制药制剂产业链延伸,形成难以复制的综合竞争优势。东北制药主要生产维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、抗病毒系列用药、心脑血管系列用药、镇痛镇咳系列用药、生物诊断系列、大健康领域系列等十大系列精品,400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品,拥有“东北”“复美欣”两个中国驰名商标及多枚著名商标,主导产品远销100多个国家和地区。2018年以来,方大集团通过混改成为东北制药上市公司控股股东,为企业输入全新体制机制,全面创新管理模式、商业模式和创效模式,翻开了东北制药完全市场化发展的崭新篇章。面向未来,东北制药将通过全球化引进人才和技术,打造科技创新引领的国际一流综合性医药健康产业集团。
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