更新于 2月14日

QA经理

2.5-4万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药质量体系管理
岗位职责:
1.负责组织建立全套药品研发质量管理体系,起草质量体系相关文件,保证符合国际国内法规与指导原则。
2.负责日常维护质量体系运行,包括偏差调查,变更、CAPA跟踪执行;体系动态升级,负责文件发放、回收、归档、销毁等工作。
3.负责对相关研发人员进行质量管理体系培训,制定培训考核计划,进行法规指南培训和考核;相关部门(包括工艺、质量、注册)质量文件培训工作。
4.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理。
5.维护质量管理体系,对日常发生的偏差、变更、CAPA进行跟踪调查和流程处理。
6.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订。
7.开展受控记录管理,包括辅助记录,格式记录和原始记录本,资料归档管理。
任职条件:
1.硕士研究生及以上学历,生物、化学、药学等相关专业。
2.3年以上制药行业质量管理工作经验。
3.熟悉GMP知识,掌握药品质量管理体系和流程,掌握质量管理体系相关的法律知识。
4.熟悉质量事件(OOS、偏差等)调查流程。

工作地点

上海浦东新区美盛路/富特北路(路口)

职位发布者

杜闯/人事经理

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东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”),是辽宁方大集团实业有限公司(简称“方大集团”)旗下上市公司。公司前身为东北制药总厂,始建于1946年。1996年在深圳证券交易所上市,股票代码:000597。东北制药曾援建全国19省市52家医药企业,向外输送干部1300多人,被誉为我国民族制药工业的摇篮。东北制药是中国重要的药品生产与出口基地,是中国最大的单体制剂生产基地之一,是中国麻精药品和抗艾药物生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块,覆盖医药研发、制造、分销全产业链条,现有员工6000余人。拥有原料药、制剂两大生产基地,制剂生产基地占地18万平方米,拥有生产线30余条,年产能133亿片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料药生产基地占地91万平方米,年产能3万多吨,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,主要原料药产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、盐酸金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等,并全面向下游东北制药制剂产业链延伸,形成难以复制的综合竞争优势。东北制药主要生产维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、抗病毒系列用药、心脑血管系列用药、镇痛镇咳系列用药、生物诊断系列、大健康领域系列等十大系列精品,400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品,拥有“东北”“复美欣”两个中国驰名商标及多枚著名商标,主导产品远销100多个国家和地区。2018年以来,方大集团通过混改成为东北制药上市公司控股股东,为企业输入全新体制机制,全面创新管理模式、商业模式和创效模式,翻开了东北制药完全市场化发展的崭新篇章。面向未来,东北制药将通过全球化引进人才和技术,打造科技创新引领的国际一流综合性医药健康产业集团。
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