岗位职责:
1.负责组织建立全套药品研发质量管理体系,起草质量体系相关文件,保证符合国际国内法规与指导原则。
2.负责日常维护质量体系运行,包括偏差调查,变更、CAPA跟踪执行;体系动态升级,负责文件发放、回收、归档、销毁等工作。
3.负责对相关研发人员进行质量管理体系培训,制定培训考核计划,进行法规指南培训和考核;相关部门(包括工艺、质量、注册)质量文件培训工作。
4.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理。
5.维护质量管理体系,对日常发生的偏差、变更、CAPA进行跟踪调查和流程处理。
6.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订。
7.开展受控记录管理,包括辅助记录,格式记录和原始记录本,资料归档管理。
任职条件:
1.硕士研究生及以上学历,生物、化学、药学等相关专业。
2.3年以上制药行业质量管理工作经验。
3.熟悉GMP知识,掌握药品质量管理体系和流程,掌握质量管理体系相关的法律知识。
4.熟悉质量事件(OOS、偏差等)调查流程。